Eficacia y seguridad de Xamiol® Gel en comparación con Calcipotriol Scalp Solution en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo

Criterios de inclusión:

Pacientes de cualquier género entre 18 y 65 años de edad.

Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:

• de la evaluación de un investigador de los signos clínicos del cuero cabelludo al menos ≥ 2 en uno de los signos clínicos, enrojecimiento, grosor y descamación, y al menos 1 en cada uno de los otros dos signos clínicos, y una puntuación total ≥ 4,
• de una extensión del 10% o más del área total del cuero cabelludo,
• de gravedad al menos moderada según la evaluación global del investigador.

Signos clínicos de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades.

El paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.

Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área del cuero cabelludo: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vilgaris, acné rosácea, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas.

Cualquier otra enfermedad inflamatoria de la piel que pueda confundir la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo

Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no), con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) en los 3 meses previos a la visita 1 y durante el estudio.

Tratamiento sistémico con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro de las 4 semanas anteriores a SV2 o durante el estudio.

Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (visita 1) o durante el estudio.

Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (visita 1) o durante el estudio.

Terapias dentro de las 2 semanas previas a SV2 y durante el estudio.

• Tratamiento tópico de la psoriasis en lesiones de psoriasis fuera del cuero cabelludo con corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS),
• Tratamiento tópico de inmunomodulador, p. tacrolimús,
• Análogos de vitamina D (por ejemplo, calcipotriol, tacalcitol, calcitriol),
• Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto champús y emolientes medicados sin esteroides,
• Otros tipos de tratamiento de la psoriasis, p. Medicina china, medicina china procesada o aguas termales, etc.

Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., bloqueadores beta, medicamentos contra la malaria, litio) durante el estudio.

Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los Productos en Investigación.

Anomalía conocida o sospechada de la homeostasis del calcio.

Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves, o enfermedad cardíaca grave.

Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o de la enfermedad de Addison.

Exposición prolongada planificada al sol (por ejemplo, cuando se trabaja al aire libre) durante el estudio, lo que puede afectar la psoriasis del cuero cabelludo.

Mujeres embarazadas o en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.

Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero u orina positiva en SV2.

Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión de las pruebas de laboratorio de detección (muestras de sangre y orina), el examen físico o la medición de la presión arterial/frecuencia cardíaca realizada en SV2.

Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.