Eficácia e Segurança do Xamiol® Gel Comparado com Calcipotriol Scalp Solution em Pacientes com Psoríase do Couro Cabeludo

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos de idade.

Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo que é:

• da avaliação de um investigador de sinais clínicos do couro cabeludo pelo menos ≥ 2 em um dos sinais clínicos, vermelhidão, espessura e escamação, e pelo menos 1 em cada um dos outros dois sinais clínicos, e pontuação total ≥ 4,
• de uma extensão de 10% ou mais da área total do couro cabeludo,
• de gravidade pelo menos moderada de acordo com a avaliação global do investigador.

Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros, ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou membros.

O paciente deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão:

Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes na área do couro cabeludo: lesões virais, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vilgaris, acne rosácea, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade de veias da pele, ictiose, úlceras e feridas.

Quaisquer outras doenças inflamatórias da pele que possam confundir a avaliação da psoríase do couro cabeludo

Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não), com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) dentro de 3 meses antes da visita 1 e durante o estudo.

Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da SV2 ou durante o estudo.

Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes da randomização (visita 1) ou durante o estudo.

Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização (visita 1) ou durante o estudo.

Terapias dentro de 2 semanas antes de SV2 e durante o estudo.

• Tratamento tópico da psoríase em lesões de psoríase fora do couro cabeludo com corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS),
• Tratamento tópico de Imunomodulador, por ex. tacrolimo,
• Análogos da vitamina D (por exemplo, calcipotriol, tacalcitol, calcitriol),
• Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus e emolientes medicinais não esteróides,
• Outros tipos de tratamento de psoríase, por ex. Medicina chinesa, medicina chinesa processada ou fonte termal, etc.

Início planejado ou alterações na medicação concomitante que poderia afetar a psoríase do couro cabeludo (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio) durante o estudo.

Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos Produtos Investigacionais.

Anormalidade conhecida ou suspeita da homeostase do cálcio.

Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves ou doença cardíaca grave.

Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison.

Exposição extensa planejada ao sol (por exemplo, ao trabalhar ao ar livre) durante o estudo, o que pode afetar a psoríase do couro cabeludo.

Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.

Mulheres em idade fértil com teste de gravidez de soro ou urina positivo em SV2.

Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão dos testes laboratoriais de triagem (amostras de sangue e urina), exame físico ou medição da pressão arterial/frequência cardíaca realizada em SV2.

Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da randomização.