Werkzaamheid en veiligheid van Xamiol®-gel in vergelijking met calcipotriol-hoofdhuidoplossing bij patiënten met hoofdhuidpsoriasis

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar.

Een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid, namelijk:

• van de beoordeling door een onderzoeker van klinische symptomen van de hoofdhuid ten minste ≥ 2 in een van de klinische symptomen, roodheid, dikte en schilfering, en ten minste 1 in elk van de andere twee klinische symptomen, en totale score ≥ 4,
• van een omvang van 10% of meer van het totale hoofdhuidgebied,
• van ten minste matige ernst volgens de globale beoordeling van de onderzoeker.

Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen.

De patiënt moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.

Patiënten met een van de volgende aandoeningen op de hoofdhuid: virale laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vilgaris, acne rosacea, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, zweren en wonden.

Alle andere inflammatoire huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis op de hoofdhuid kunnen verstoren

Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt), met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.

Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens het onderzoek.

PUVA-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1) of tijdens het onderzoek.

UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1) of tijdens het onderzoek.

Therapieën binnen 2 weken voorafgaand aan SV2 en tijdens het onderzoek.

• Topische behandeling van psoriasis op niet-hoofdhuid psoriasis laesies met krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden,
• Topische behandeling van Immunomodulator, b.v. Tacrolimus,
• Vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, calcitriol),
• Elke lokale behandeling van de hoofdhuid (behalve niet-steroïde medicinale shampoos en verzachtende middelen,
• Andere vormen van behandeling van psoriasis, b.v. Chinese geneeskunde, verwerkte Chinese geneeskunde of hete lente, enz.

Geplande start of wijziging van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium) tijdens het onderzoek.

Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten.

Bekende of vermoede afwijking van de calciumhomeostase.

Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen.

Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison.

Geplande uitgebreide blootstelling aan de zon (bijv. bij buitenshuis werken) tijdens het onderzoek, wat psoriasis op de hoofdhuid kan veroorzaken.

Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of borstvoeding geven.

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met een positieve serum- of urinezwangerschapstest bij SV2.

Elke klinisch significante afwijking na beoordeling van screeninglaboratoriumtests (bloed- en urinemonsters), lichamelijk onderzoek of bloeddruk-/hartslagmeting uitgevoerd bij SV2.

Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.