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Wirksamkeit und Sicherheit von Xamiol® Gel im Vergleich zu Calcipotriol-Kopfhautlösung bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Multizentrische, randomisierte, verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xamiol® Gel im Vergleich zu Calcipotriol-Kopfhautlösung bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Xamiol®-Gel (Calcipotriol plus Betamethason) über 4 Wochen mit einer zweimal täglichen Behandlung mit Calcipotriol Scalp Solution über 4 Wochen bei Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
      • Hangzhou, China
        • Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
      • Nanjing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
      • Xi'an, China
        • Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren.

Eine klinische Diagnose der Psoriasis der Kopfhaut, die ist:

  • der Beurteilung eines Prüfarztes der klinischen Anzeichen der Kopfhaut mindestens ≥ 2 bei einem der klinischen Anzeichen, Rötung, Dicke und Schuppigkeit, und mindestens 1 bei jedem der anderen beiden klinischen Anzeichen, und Gesamtpunktzahl ≥ 4,
  • mit einer Ausdehnung von 10 % oder mehr der gesamten Kopfhautfläche,
  • von mindestens mittlerem Schweregrad gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes.

Klinische Anzeichen von Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen.

Der Patient muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Bereich der Kopfhaut: virale Läsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vilgaris, Akne rosacea, atrophische Haut, Striae atrophicae, Fragilität von Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre und Wunden.

Alle anderen entzündlichen Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Psoriasis der Kopfhaut verfälschen können

Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Kopfhaut-Psoriasis (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie.

Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während der Studie.

PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 1) oder während der Studie.

UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 1) oder während der Studie.

Therapien innerhalb von 2 Wochen vor SV2 und während der Studie.

  • Topische Behandlung von Psoriasis bei Psoriasisläsionen außerhalb der Kopfhaut mit potenten oder sehr potenten (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroiden,
  • Topische Behandlung mit Immunmodulator, z.B. Tacrolimus,
  • Vitamin-D-Analoga (z. B. Calcipotriol, Tacalcitol, Calcitriol),
  • Jede topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von nicht-steroidalen medizinischen Shampoos und Weichmachern,
  • Andere Arten der Psoriasis-Behandlung, z. Chinesische Medizin, verarbeitete chinesische Medizin oder heiße Quelle usw.

Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die die Psoriasis der Kopfhaut beeinflussen könnte (z. B. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) während der Studie.

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteil(en) der Prüfprodukte.

Bekannte oder vermutete Anomalie der Kalziumhomöostase.

Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Herzerkrankung.

Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Morbus Addison.

Geplante ausgiebige Sonnenexposition (z. B. bei der Arbeit im Freien) während der Studie, die die Psoriasis der Kopfhaut beeinträchtigen kann.

Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen.

Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei SV2.

Jede klinisch signifikante Anomalie nach Überprüfung von Screening-Labortests (Blut- und Urinproben), körperlicher Untersuchung oder Blutdruck-/Herzfrequenzmessung, die bei SV2 durchgeführt wurde.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xamiol®-Gel
Calcipotriol (als Hydrat) 50 mcg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (Dipropionat)
Arzneimittel: Xamiol®-Gel
Einmal tägliche Anwendung
Aktiver Komparator: Calcipotriol Kopfhautlösung
Calcipotriol (als Hydrat) 50 mcg/ml
Arzneimittel: Calcipotriol Kopfhautlösung
Anwendung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit „kontrollierter Krankheit“ in Bezug auf „frei“ oder „minimal“ gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads des Ermittlers in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler nahmen eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung anhand einer 6-Punkte-Skala vor (klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer). Patienten mit einer Krankheitsschwere, die nach dem Behandlungszeitraum (Woche 4) als klare oder minimale Krankheit eingestuft wurde, wurden als Patienten mit kontrollierter Krankheit eingestuft.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit „kontrollierter Krankheit“ in Bezug auf „frei“ oder „minimal“ gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads des Ermittlers in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler nahmen eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung anhand einer 6-Punkte-Skala vor (klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer). Patienten, deren Krankheitsschweregrad in Woche 2 als klarer oder minimaler Krankheitsverlauf eingestuft wurde, wurden als Patienten mit kontrolliertem Krankheitsverlauf eingestuft.
2 Wochen
Patienten mit „kontrollierter Krankheit“ in Bezug auf „klar“ oder „sehr leicht“ gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads des Patienten in Woche 2.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten bewerteten den Schweregrad der Erkrankung global anhand einer 5-Punkte-Skala (klar, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer). Patienten, die ihre Krankheit in Woche 2 als klar oder sehr leicht einstuften, wurden als Patienten mit kontrollierter Krankheit eingestuft. Diese Bewertung wurde vor den Bewertungen des Ermittlers vorgenommen.
2 Wochen
Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ im Sinne von „frei“ oder „sehr leicht“ gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten bewerteten den Schweregrad der Erkrankung global anhand einer 5-Punkte-Skala (klar, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer). Patienten, die ihre Krankheit in Woche 4 als klar oder sehr leicht einstuften, wurden als Patienten mit kontrollierter Krankheit eingestuft. Diese Bewertung wurde vor den Bewertungen des Ermittlers vorgenommen.
4 Wochen
Patienten mit Erfolg (Total Sign Score ≤1) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Forscher bewerteten Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut im Hinblick auf drei klinische Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppigkeit. Für jedes klinische Zeichen wurde eine einzelne Punktzahl, die den durchschnittlichen Schweregrad aller Läsionen auf der Kopfhaut widerspiegelt, gemäß einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = am besten; 4 = am schlechtesten) abgeleitet. Die Summe der drei Einzelbewertungen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) bildete eine Gesamtzeichenbewertung der Kopfhaut im Bereich von 0 bis 12 (0 = am besten; 12 = am schlechtesten). Patienten mit einem Gesamtzeichenwert von 0 oder 1 in Woche 4 erzielten „Erfolg“.
4 Wochen
Für jedes klinische Zeichen (Rötung, Verdickung, Schuppigkeit) der Prozentsatz der Patienten mit Erfolg (klinische Bewertung = 0) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patienten mit Erfolg (Juckreiz des Patienten = Keine) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline zu Woche 2 und 4
Baseline zu Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Xu, Professor, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0802 CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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