Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu Xamiol® ve srovnání s roztokem kalcipotriolu na pokožku hlavy u pacientů s psoriázou pokožky hlavy

25. března 2015 aktualizováno: LEO Pharma

Multicentrická, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Xamiol® ve srovnání s roztokem kalcipotriolu na pokožku hlavy u pacientů s psoriázou na hlavě.

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost léčby jednou denně po dobu 4 týdnů gelem Xamiol® (kalcipotriol plus betamethason) s léčbou dvakrát denně po dobu 4 týdnů roztokem Calcipotriol Scalp Solution u pacientů s psoriázou pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
      • Nanjing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
      • Xi'an, Čína
        • Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.

Klinická diagnóza psoriázy pokožky hlavy, která je:

  • zkoušejícího hodnocení klinických příznaků pokožky hlavy alespoň ≥ 2 v jednom z klinických příznaků, zarudnutí, tloušťky a šupinatosti a alespoň 1 v každém z dalších dvou klinických příznaků a celkové skóre ≥ 4,
  • v rozsahu 10 % nebo více z celkové plochy pokožky hlavy,
  • alespoň střední závažnosti podle celkového hodnocení zkoušejícího.

Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.

Před provedením jakékoli činnosti související se studií musí pacient poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.

Pacienti s některým z následujících stavů přítomných na pokožce hlavy: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vilgaris, acne rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožní žíly, ichtyóza, vředy a rány.

Jakákoli jiná zánětlivá kožní onemocnění, která mohou zmást hodnocení psoriázy pokožky hlavy

Systémová léčba biologickými terapiemi (prodávanými nebo neobchodovanými) s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.

Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před SV2 nebo během studie.

PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací (návštěva 1) nebo během studie.

UVB terapie během 2 týdnů před randomizací (návštěva 1) nebo během studie.

Terapie během 2 týdnů před SV2 a během studie.

  • Lokální léčba psoriázy na psoriázových lézích, které nejsou na hlavě, silnými nebo velmi účinnými (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy,
  • Lokální léčba Imunomodulátorem, např. takrolimus,
  • analogy vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, kalcitriol),
  • Jakékoli místní ošetření pokožky hlavy (kromě nesteroidních léčivých šamponů a změkčovadel,
  • Jiné typy léčby psoriázy, např. Čínská medicína, zpracovaná čínská medicína, nebo horký pramen atd.

Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium) během studie.

Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na složku (složky) zkoumaných produktů.

Známá nebo suspektní abnormalita vápníkové homeostázy.

Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy nebo závažné srdeční onemocnění.

Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby.

Plánované rozsáhlé vystavení slunci (např. při práci venku) během studie, které může ovlivnit psoriázu pokožky hlavy.

Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie, nebo které kojí.

Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči při SV2.

Jakákoli klinicky významná abnormalita po kontrole screeningových laboratorních testů (vzorky krve a moči), fyzikálním vyšetření nebo měření krevního tlaku/srdeční frekvence provedených při SV2.

Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel Xamiol®
Kalcipotriol (jako hydrát) 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (dipropionát)
Lék: Gel Xamiol®
Aplikace jednou denně
Aktivní komparátor: Kalcipotriolový roztok na pokožku hlavy
Kalcipotriol (jako hydrát) 50 mcg/ml
Lék: Kalcipotriolový roztok na pokožku hlavy
Aplikace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s „kontrolovanou nemocí“ ve smyslu „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícího ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé provedli celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 6bodové škály (jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Pacienti se závažností onemocnění klasifikovanou jako jasné nebo minimální onemocnění po období léčby (týden 4) byli hodnoceni jako pacienti s kontrolovaným onemocněním.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s „kontrolovanou nemocí“ ve smyslu „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícího ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé provedli celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 6bodové škály (jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Pacienti se závažností onemocnění klasifikovanou jako jasné nebo minimální onemocnění v týdnu 2 byli hodnoceni jako pacienti s kontrolovaným onemocněním.
2 týdny
Pacienti s „kontrolovanou nemocí“ ve smyslu „jasné“ nebo „velmi mírné“ podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny
Pacienti provedli celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 5bodové škály (jasná, velmi mírná, mírná, střední, těžká). Pacienti klasifikující své onemocnění jako jasné nebo velmi mírné v týdnu 2 byli hodnoceni jako pacienti s kontrolovaným onemocněním. Toto hodnocení bylo provedeno před hodnocením zkoušejícího.
2 týdny
Pacienti s „kontrolovanou nemocí“ ve smyslu „jasné“ nebo „velmi mírné“ podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Pacienti provedli celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 5bodové škály (jasná, velmi mírná, mírná, střední, těžká). Pacienti klasifikující své onemocnění jako jasné nebo velmi mírné v týdnu 4 byli hodnoceni jako pacienti s kontrolovaným onemocněním. Toto hodnocení bylo provedeno před hodnocením zkoušejícího.
4 týdny
Úspěšní pacienti (celkové skóre ≤1) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé hodnotili psoriázové léze na hlavě z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Pro každý klinický příznak bylo odvozeno jediné skóre, odrážející průměrnou závažnost všech lézí na pokožce hlavy, podle 5bodové škály v rozsahu od 0 do 4 (0= nejlepší; 4= nejhorší). Součet tří jednotlivých skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvořil celkové skóre znaménka pokožky hlavy v rozsahu od 0 do 12 (0 = nejlepší; 12 = nejhorší). Pacienti s celkovým skóre 0 nebo 1 v týdnu 4 dosáhli „úspěchu“.
4 týdny
Pro každý klinický příznak (zarudnutí, tloušťka, šupinatost) procento pacientů s úspěchem (klinické skóre = 0) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Úspěšní pacienti (skóre svědění pacienta = žádné) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Výchozí stav do 2. a 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Professor, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0802 CN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Gel Xamiol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit