Effekten og sikkerheten til Xamiol® Gel sammenlignet med Calcipotriol Scalp Solution hos pasienter med Psoriasis i hodebunnen
Multisenter, randomisert, etterforsker-blindet, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Xamiol® Gel sammenlignet med Calcipotriol Scalp Solution hos pasienter med psoriasis i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
-
Nanjing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
Xi'an, Kina
- Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år.
En klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:
- av en etterforskers vurdering av kliniske tegn på hodebunnen minst ≥ 2 i ett av de kliniske tegnene, rødhet, tykkelse og skalering, og minst 1 i hvert av de to andre kliniske tegnene, og totalskår ≥ 4,
- med en utstrekning på 10 % eller mer av det totale hodebunnsområdet,
- av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering.
Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer.
Pasienten må gi signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
Pasienter med noen av følgende tilstander i hodebunnen: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vilgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår.
Eventuelle andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis i hodebunnen
Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) innen 3 måneder før besøk 1 og under studien.
Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før SV2 eller under studien.
PUVA-behandling innen 4 uker før randomisering (besøk 1) eller under studien.
UVB-behandling innen 2 uker før randomisering (besøk 1) eller under studien.
Behandlinger innen 2 uker før SV2 og under studien.
- Topisk behandling av psoriasis på psoriasislesjoner uten hodebunn med potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider,
- Lokal behandling av immunmodulator, f.eks. Takrolimus,
- Vitamin D-analoger (f.eks. kalsipotriol, tacalcitol, kalsitriol),
- Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra ikke-steroide medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler,
- Andre typer psoriasisbehandling, f.eks. Kinesisk medisin, bearbeidet kinesisk medisin eller varme kilder osv.
Planlagt oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium) under studien.
Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
Kjent eller mistenkt abnormitet i kalsiumhomeostasen.
Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer, eller alvorlig hjertesykdom.
Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
Planlagt omfattende eksponering for sol (f.eks. når du jobber utendørs) under studien, noe som kan påvirke psoriasis i hodebunnen.
Kvinner som er gravide eller i fertil alder og ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
Kvinner i fertil alder med positiv serum- eller uringraviditetstest ved SV2.
Enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screening laboratorietester (blod- og urinprøver), fysisk undersøkelse eller blodtrykks-/pulsmåling utført ved SV2.
Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xamiol® gel
Kalsipotriol (som hydrat) 50mcg/g pluss betametason 0,5mg/g (dipropionat)
|
Påføring én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Calcipotriol hodebunnsløsning
Kalsipotriol (som hydrat) 50 mcg/ml
|
Påføring to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med "kontrollert sykdom" i form av "klar" eller "minimal" i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne gjorde en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av en 6-punkts skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært Alvorlig).
Pasienter med sykdomsgrad klassifisert som Klar eller Minimal sykdom etter behandlingsperioden (uke 4) ble vurdert til å ha kontrollert sykdom.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med "kontrollert sykdom" i form av "klar" eller "minimal" i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne gjorde en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av en 6-punkts skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært Alvorlig).
Pasienter med sykdomsgrad klassifisert som Klar eller Minimal sykdom ved uke 2 ble vurdert til å ha kontrollert sykdom.
|
2 uker
|
|
Pasienter med "kontrollert sykdom" i termer av "klar" eller "veldig mild" i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2.
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene foretok en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av en 5-punkts skala (Klar, Svært Mild, Mild, Moderat, Alvorlig).
Pasienter som klassifiserte sykdommen sin som klar eller svært mild i uke 2 ble vurdert til å ha kontrollert sykdom.
Denne vurderingen ble gjort i forkant av etterforskerens vurderinger.
|
2 uker
|
|
Pasienter med "kontrollert sykdom" i termen "Klar" eller "Veldig mild" i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene foretok en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av en 5-punkts skala (Klar, Svært Mild, Mild, Moderat, Alvorlig).
Pasienter som klassifiserte sykdommen sin som klar eller svært mild i uke 4 ble vurdert til å ha kontrollert sykdom.
Denne vurderingen ble gjort i forkant av etterforskerens vurderinger.
|
4 uker
|
|
Pasienter med suksess (total tegnscore ≤1) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskere vurderte psoriasislesjoner i hodebunnen i form av tre kliniske tegn: rødhet, tykkelse og skjellhet.
For hvert kliniske tegn ble en enkelt skåre, som reflekterer gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av alle lesjoner i hodebunnen, utledet i henhold til en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0= best; 4= verst).
Summen av de tre individuelle skårene (rødhet, tykkelse og skalerhet) utgjorde en Total Sign Score for hodebunnen fra 0 til 12 (0= best; 12= dårligst).
Pasienter med en total tegnskåre på 0 eller 1 ved uke 4 oppnådde "suksess".
|
4 uker
|
|
For hvert klinisk tegn (rødhet, tykkelse, skjellhet), prosentandelen av pasienter med suksess (klinisk poengsum=0) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Pasienter med suksess (pasientens kløepoeng = ingen) i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 2 og 4
|
Baseline til uke 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinhua Xu, Professor, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBL 0802 CN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .