Efficacité et innocuité du gel Xamiol® par rapport à la solution de calcipotriol pour le cuir chevelu chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.

Un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu qui est :

• de l'évaluation par l'investigateur des signes cliniques du cuir chevelu au moins ≥ 2 dans l'un des signes cliniques, rougeur, épaisseur et desquamation, et au moins 1 dans chacun des deux autres signes cliniques, et score total ≥ 4,
• d'une étendue de 10 % ou plus de la surface totale du cuir chevelu,
• de sévérité au moins modérée selon l'appréciation globale de l'investigateur.

Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres.

Le patient doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.

Patients présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone du cuir chevelu : lésions virales, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vilgaris, acné rosacée, peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines cutanées, ichtyose, ulcères et plaies.

Toute autre maladie inflammatoire de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis du cuir chevelu

Traitement systémique avec des thérapies biologiques (commercialisées ou non), avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, alefacept, efalizumab, étanercept, infliximab) dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.

Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la SV2 ou pendant l'étude.

Traitement PUVA dans les 4 semaines précédant la randomisation (visite 1) ou pendant l'étude.

Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation (visite 1) ou pendant l'étude.

Traitements dans les 2 semaines précédant la SV2 et pendant l'étude.

• Traitement topique du psoriasis sur les lésions psoriasiques hors cuir chevelu par des corticoïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV),
• Traitement topique de l'immunomodulateur, par ex. Tacrolimus,
• Analogues de la vitamine D (par exemple, calcipotriol, tacalcitol, calcitriol),
• Tout traitement topique du cuir chevelu (à l'exception des shampoings et émollients médicamenteux non stéroïdiens,
• Autres types de traitement du psoriasis, par ex. Médecine chinoise, médecine chinoise transformée ou source chaude, etc.

Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium) pendant l'étude.

Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.

Anomalie connue ou suspectée de l'homéostasie calcique.

Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères, ou maladie cardiaque sévère.

Signes ou symptômes cliniques de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison.

Exposition prolongée au soleil planifiée (par exemple lorsque vous travaillez à l'extérieur) pendant l'étude, ce qui peut affecter le psoriasis du cuir chevelu.

Femmes enceintes ou en âge de procréer et souhaitant devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent.

Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif à SV2.

Toute anomalie cliniquement significative après examen des tests de dépistage en laboratoire (échantillons de sang et d'urine), examen physique ou mesure de la pression artérielle/fréquence cardiaque effectuée à SV2.

Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la randomisation.