Эффективность и безопасность геля Ксамиол® по сравнению с раствором кальципотриола для кожи головы у пациентов с псориазом кожи головы

Критерии включения:

Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет.

Клинический диагноз псориаза волосистой части головы:

• оценки исследователем клинических признаков кожи головы не менее ≥ 2 по одному из клинических признаков, покраснение, толщина и шелушение, и не менее 1 по каждому из двух других клинических признаков, и общая сумма баллов ≥ 4,
• протяженностью 10% или более от общей площади кожи головы,
• по крайней мере средней степени тяжести по общей оценке исследователя.

Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях.

Пациент должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие до проведения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.

Пациенты с любым из следующих состояний кожи головы: вирусные поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, вильгарные угри, розовые угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожи. кожные вены, ихтиоз, язвы и раны.

Любые другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку псориаза волосистой части головы.

Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным воздействием на псориаз волосистой части головы (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб) в течение 3 месяцев до визита 1 и во время исследования.

Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до SV2 или во время исследования.

ПУВА-терапия в течение 4 недель до рандомизации (посещение 1) или во время исследования.

УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации (посещение 1) или во время исследования.

Терапия в течение 2 недель до SV2 и во время исследования.

• Местное лечение псориаза на очагах псориаза вне скальпа сильнодействующими или очень сильнодействующими (группа ВОЗ III-IV) кортикостероидами,
• Местное лечение Иммуномодуляторами, т.е. такролимус,
• Аналоги витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, кальцитриол),
• Любое местное лечение кожи головы (за исключением нестероидных лечебных шампуней и смягчающих средств,
• Другие виды лечения псориаза, например. Китайская медицина, обработанная китайская медицина или горячие источники и т. д.

Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз волосистой части головы (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) во время исследования.

Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов.

Известные или предполагаемые нарушения гомеостаза кальция.

Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени или тяжелые заболевания сердца.

Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона.

Планируемое интенсивное пребывание на солнце (например, при работе на открытом воздухе) во время исследования, что может повлиять на псориаз кожи головы.

Беременные женщины или женщины, способные к деторождению и желающие забеременеть во время исследования, или кормящие грудью.

Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче при SV2.

Любые клинически значимые отклонения после обзора скрининговых лабораторных анализов (образцы крови и мочи), физического осмотра или измерения артериального давления/частоты сердечных сокращений, выполненных в SV2.

Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.