Effektivitet og sikkerhed af Xamiol® Gel sammenlignet med Calcipotriol hovedbundsopløsning hos patienter med psoriasis i hovedbunden
Multicenter, randomiseret, investigator-blindet, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Xamiol® Gel sammenlignet med Calcipotriol hovedbundsopløsning hos patienter med psoriasis i hovedbunden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
-
Nanjing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
Xi'an, Kina
- Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år.
En klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er:
- af en investigators vurdering af kliniske tegn på hovedbunden mindst ≥ 2 i et af de kliniske tegn, rødme, tykkelse og skæl, og mindst 1 i hver af de to andre kliniske tegn, og total score ≥ 4,
- med en udstrækning på 10 % eller mere af det samlede hovedbundsareal,
- af mindst moderat sværhedsgrad ifølge efterforskerens globale vurdering.
Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
Patienten skal give underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
Ekskluderingskriterier:
Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
Patienter med en af følgende tilstande i hovedbunden: virale læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vilgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår.
Enhver anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre vurderingen af psoriasis i hovedbunden
Systemisk behandling med biologiske behandlinger (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før SV2 eller under undersøgelsen.
PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering (besøg 1) eller under undersøgelsen.
UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering (besøg 1) eller under undersøgelsen.
Behandlinger inden for 2 uger før SV2 og under undersøgelsen.
- Topisk behandling af psoriasis på psoriasislæsioner uden for hovedbunden med potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider,
- Topisk behandling af immunmodulator, f.eks. Tacrolimus,
- D-vitaminanaloger (fx calcipotriol, tacalcitol, calcitriol),
- Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen ikke-steroide medicinske shampoo og blødgørende midler,
- Andre former for psoriasisbehandling, f.eks. Kinesisk medicin, forarbejdet kinesisk medicin eller varme kilder osv.
Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (f.eks. betablokkere, anti-malariamedicin, lithium) under undersøgelsen.
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i undersøgelsesprodukterne.
Kendt eller mistænkt abnormitet af calciumhomeostasen.
Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom.
Planlagt omfattende udsættelse for sol (f.eks. ved udendørs arbejde) under undersøgelsen, hvilket kan påvirke psoriasis i hovedbunden.
Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
Kvinder i den fødedygtige alder med positiv serum- eller uringraviditetstest ved SV2.
Enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af screeningslaboratorieprøver (blod- og urinprøver), fysisk undersøgelse eller blodtryks-/pulsmåling udført ved SV2.
Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xamiol® gel
Calcipotriol (som hydrat) 50mcg/g plus betamethason 0,5mg/g (dipropionat)
|
Anvendelse én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Calcipotriol hovedbundsopløsning
Calcipotriol (som hydrat) 50 mcg/ml
|
Påføring to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med "Kontrolleret sygdom" i termer af "Klar" eller "Minimal" ifølge Investigators Global Assessment of Disease Alvor ved uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskere lavede en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved brug af en 6-punkts skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Svær og Meget Alvorlig).
Patienter med sygdomssværhedsgrad klassificeret som Clear eller Minimal sygdom efter behandlingsperioden (uge 4) blev vurderet til at have kontrolleret sygdom.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med "kontrolleret sygdom" i form af "klar" eller "minimal" ifølge investigators globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskere lavede en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved brug af en 6-punkts skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Svær og Meget Alvorlig).
Patienter med sygdomssværhedsgrad klassificeret som Clear eller Minimal sygdom i uge 2 blev vurderet til at have kontrolleret sygdom.
|
2 uger
|
|
Patienter med "kontrolleret sygdom" i termer af "klar" eller "meget mild" i henhold til patientens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i uge 2.
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne foretog en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved brug af en 5-punkts skala (Klar, Meget Mild, Mild, Moderat, Svær).
Patienter, der klassificerede deres sygdom som klar eller meget mild i uge 2, blev vurderet til at have kontrolleret sygdom.
Denne vurdering er foretaget forud for efterforskerens vurderinger.
|
2 uger
|
|
Patienter med "kontrolleret sygdom" i termen "Klar" eller "meget mild" i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne foretog en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved brug af en 5-punkts skala (Klar, Meget Mild, Mild, Moderat, Svær).
Patienter, der klassificerede deres sygdom som klar eller meget mild i uge 4, blev vurderet til at have kontrolleret sygdom.
Denne vurdering er foretaget forud for efterforskerens vurderinger.
|
4 uger
|
|
Patienter med succes (total tegnscore ≤1) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Forskere vurderede psoriasislæsioner i hovedbunden ud fra tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skælvning.
For hvert klinisk tegn blev en enkelt score, der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle læsioner i hovedbunden, udledt i henhold til en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0= bedst; 4= værst).
Summen af de tre individuelle scores (rødme, tykkelse og skalerhed) udgjorde en Total Sign Score for hovedbunden, der spændte fra 0 til 12 (0= bedst; 12= værst).
Patienter med en samlet tegnscore på 0 eller 1 i uge 4 opnåede "succes".
|
4 uger
|
|
For hvert klinisk tegn (rødme, tykkelse, skælhed), procentdelen af patienter med succes (klinisk score=0) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Patienter med succes (patientens kløe-score=ingen) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
|
Baseline til uge 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinhua Xu, Professor, China
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBL 0802 CN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .