Xamiol®-geelin teho ja turvallisuus verrattuna Calcipotriol Scalp -liuokseen potilailla, joilla on päänahan psoriaasi
Monikeskus, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Xamiol®-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Calcipotriol Scalp -liuokseen potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
-
Nanjing, Kiina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
Xi'an, Kiina
- Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat kumpaakin sukupuolta ovat 18-65-vuotiaat.
Päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on:
- tutkijan arvio päänahan kliinisistä oireista vähintään ≥ 2 yhdessä kliinisistä oireista, punoitus, paksuus ja hilseily, ja vähintään 1 kussakin kahdessa muussa kliinisessä oireessa ja kokonaispistemäärä ≥ 4,
- 10 % tai enemmän koko päänahan pinta-alasta,
- vähintään kohtalaisen vakava tutkijan kokonaisarvion mukaan.
Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgariksen kliiniset merkit tai aiemmin diagnosoitu psoriaasi vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa.
Potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista päänahan alueella: virusvauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vilgaris, akne ruusufinni, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon hauraus ihon suonet, iktyoosi, haavaumat ja haavat.
Kaikki muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa päänahan psoriaasin arviointia
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei-kaupallisilla), joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriaasiin (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollinen vaikutus päänahan psoriasikseen (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen SV2:ta tai tutkimuksen aikana.
PUVA-hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 1) tai tutkimuksen aikana.
UVB-hoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 1) tai tutkimuksen aikana.
Hoidot 2 viikon sisällä ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana.
- Psoriaasin paikallinen hoito muihin kuin päänahan psoriaasivaurioihin tehokkailla tai erittäin tehokkailla (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroideilla,
- Immunomodulaattorin paikallishoito, esim. takrolimuusi,
- D-vitamiinianalogit (esim. kalsipotrioli, takalsitoli, kalsitrioli),
- Kaikki päänahan paikallinen hoito (paitsi ei-steroidiset lääkeshampoot ja pehmittävät aineet,
- Muut psoriaasin hoidot, esim. Kiinalainen lääketiede, prosessoitu kiinalainen lääketiede tai kuuma lähde jne.
Suunniteltu samanaikaisen päänahan psoriasikseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) aloittaminen tai muutokset tutkimuksen aikana.
Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
Kalsiumin homeostaasin tunnettu tai epäilty poikkeavuus.
Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus.
Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet.
Suunniteltu laaja altistuminen auringolle (esim. ulkona työskennellessä) tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa päänahan psoriasikseen.
Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai jotka imettävät.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti SV2:ssa.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotestien (veri- ja virtsanäytteet), fyysisen tutkimuksen tai SV2:lla suoritetun verenpaine-/sykemittauksen jälkeen.
Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xamiol® geeli
Kalsipotrioli (hydraattina) 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaatti)
|
Käyttö kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Kalsipotrioli päänahan liuos
Kalsipotrioli (hydraattina) 50 mcg/ml
|
Levitys kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" termillä "selvä" tai "minimaalinen" tutkijan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat taudin vakavuuden maailmanlaajuisesti käyttämällä 6 pisteen asteikkoa (selkeä, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
Potilaat, joiden sairauden vakavuus luokiteltiin selkeäksi tai minimaaliseksi hoitojakson (viikko 4) jälkeen, arvioitiin hallinnassa oleviksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" termeillä "selvä" tai "minimaalinen" tutkijan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat taudin vakavuuden maailmanlaajuisesti käyttämällä 6 pisteen asteikkoa (selkeä, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
Potilaat, joiden sairauden vakavuus luokiteltiin selkeäksi tai minimaaliseksi viikolla 2, arvioitiin hallinnassa oleviksi.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" termillä "selvä" tai "erittäin lievä" potilaan yleisen taudin vaikeusarvion viikolla 2 mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat arvioivat taudin vakavuuden maailmanlaajuisesti käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (kirkas, erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea).
Potilaat, jotka luokittelivat sairautensa selkeäksi tai erittäin lieväksi viikolla 2, arvioitiin hallinnassa oleviksi.
Tämä arvio tehtiin ennen tutkijan arvioita.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" termillä "selvä" tai "erittäin lievä" potilaan yleisen taudin vaikeusarvion viikolla 4 mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat taudin vakavuuden maailmanlaajuisesti käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (kirkas, erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea).
Potilaat, jotka luokittelivat sairautensa selkeäksi tai erittäin lieviksi viikolla 4, arvioitiin hallinnassa oleviksi.
Tämä arvio tehtiin ennen tutkijan arvioita.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaat menestyneet (kokonaismerkkipisteet ≤1) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat päänahan psoriaasivaurioita kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily.
Jokaiselle kliiniselle oireelle laskettiin yksi pistemäärä, joka heijastaa kaikkien päänahan leesioiden keskimääräistä vakavuutta, 5-pisteen asteikolla 0–4 (0 = paras; 4 = huonoin).
Kolmen yksittäisen pistemäärän (punoitus, paksuus ja hilseily) summa muodosti päänahan kokonaismerkkipistemäärän, joka vaihteli välillä 0 - 12 (0 = paras; 12 = huonoin).
Potilaat, joiden kokonaismerkkipistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 4, saavuttivat "menestyksen".
|
4 viikkoa
|
|
Jokaisen kliinisen oireen (punoitus, paksuus, hilseily) kohdalla onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus (kliininen pistemäärä = 0) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Potilaat menestyneet (potilaan kutinapiste = ei mitään) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhua Xu, Professor, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBL 0802 CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .