Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Xamiol® Gel jämfört med Calcipotriol Scalp Solution hos patienter med hårbottenpsoriasis

25 mars 2015 uppdaterad av: LEO Pharma

Multicenter, randomiserad, utredarblindad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Xamiol® Gel jämfört med Calcipotriol Scalp Solution hos patienter med hårbottenpsoriasis.

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av behandling en gång dagligen i 4 veckor med Xamiol® gel (kalcipotriol plus betametason) med behandling två gånger dagligen i 4 veckor med Calcipotriol Scalp Solution hos patienter med hårbottenpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
      • Nanjing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
      • Xi'an, Kina
        • Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år.

En klinisk diagnos av psoriasis i hårbotten som är:

  • av en utredares bedömning av kliniska tecken på hårbotten minst ≥ 2 i ett av de kliniska tecknen, rodnad, tjocklek och fjällning, och minst 1 i vart och ett av de andra två kliniska tecknen, och totalpoäng ≥ 4,
  • med en omfattning av 10 % eller mer av den totala hårbottenytan,
  • av minst måttlig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning.

Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar, eller tidigare diagnostiserats med psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar.

Patienten måste ge undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.

Patienter med något av följande tillstånd i hårbotten: virala lesioner, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vilgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skörhet hos hudvener, iktyos, sår och sår.

Alla andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av psoriasis i hårbotten

Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda), med en möjlig effekt på hårbottenpsoriasis (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inom 3 månader före besök 1 och under studien.

Systemisk behandling med alla andra terapier än biologiska, med en möjlig effekt på psoriasis i hårbotten (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före SV2 eller under studien.

PUVA-behandling inom 4 veckor före randomisering (besök 1) eller under studien.

UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering (besök 1) eller under studien.

Behandlinger inom 2 veckor före SV2 och under studien.

  • Topikal behandling av psoriasis på psoriasislesioner utanför hårbotten med potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider,
  • Topikal behandling av immunmodulator, t.ex. Takrolimus,
  • Vitamin D-analoger (t.ex. kalcipotriol, tacalcitol, kalcitriol),
  • All utvärtes behandling av hårbotten (förutom icke-steroida medicinska schampon och mjukgörande medel,
  • Andra typer av psoriasisbehandling, t.ex. Kinesisk medicin, bearbetad kinesisk medicin eller varma källor etc.

Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis i hårbotten (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) under studien.

Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna.

Känd eller misstänkt abnormitet i kalciumhomeostasen.

Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom.

Kliniska tecken eller symtom på Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom.

Planerad omfattande exponering för sol (t.ex. när du arbetar utomhus) under studien, vilket kan påverka psoriasis i hårbotten.

Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och vill bli gravida under studien, eller som ammar.

Kvinnor i fertil ålder med positivt serum- eller uringraviditetstest vid SV2.

Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av screeninglaboratorietester (blod- och urinprov), fysisk undersökning eller blodtrycks-/pulsmätning utförd vid SV2.

Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xamiol® gel
Kalcipotriol (som hydrat) 50mcg/g plus betametason 0,5mg/g (dipropionat)
Läkemedel: Xamiol® gel
Applicering en gång dagligen
Aktiv komparator: Calcipotriol hårbottenlösning
Kalcipotriol (som hydrat) 50 mcg/ml
Läkemedel: Calcipotriol hårbottenlösning
Applicering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med "kontrollerad sjukdom" i termer av "klar" eller "minimal" enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
Utredarna gjorde en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 6-gradig skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Allvarlig och Mycket Allvarlig). Patienter med sjukdomens svårighetsgrad klassificerad som Clear eller Minimal sjukdom efter behandlingsperioden (vecka 4) bedömdes ha kontrollerad sjukdom.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med "kontrollerad sjukdom" i termer av "klar" eller "minimal" enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Utredarna gjorde en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 6-gradig skala (Klar, Minimal, Mild, Moderat, Allvarlig och Mycket Allvarlig). Patienter med sjukdomens svårighetsgrad klassificerade som Clear eller Minimal sjukdom vid vecka 2 bedömdes ha kontrollerad sjukdom.
2 veckor
Patienter med "kontrollerad sjukdom" i termer av "tydlig" eller "mycket mild" enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2.
Tidsram: 2 veckor
Patienterna gjorde en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig skala (Klar, Mycket mild, Mild, Moderat, Allvarlig). Patienter som klassificerade sin sjukdom som klar eller mycket mild vid vecka 2 bedömdes ha kontrollerad sjukdom. Denna bedömning gjordes inför utredarens bedömningar.
2 veckor
Patienter med "kontrollerad sjukdom" i termen "Klar" eller "Mycket mild" enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
Patienterna gjorde en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig skala (Klar, Mycket mild, Mild, Moderat, Allvarlig). Patienter som klassificerade sin sjukdom som klar eller mycket mild vid vecka 4 bedömdes ha kontrollerad sjukdom. Denna bedömning gjordes inför utredarens bedömningar.
4 veckor
Patienter med framgång (totalt teckenpoäng ≤1) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Utredarna bedömde psoriasislesioner i hårbotten i termer av tre kliniska tecken: rodnad, tjocklek och fjällning. För varje kliniskt tecken erhölls en enda poäng, som reflekterade den genomsnittliga svårighetsgraden av alla lesioner i hårbotten, enligt en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=bäst;4=sämst). Summan av de tre individuella poängen (rodnad, tjocklek och fjällning) utgjorde ett Total Sign Score för hårbotten som sträckte sig från 0 till 12 (0=bäst;12=sämst). Patienter med ett totalt teckenpoäng på 0 eller 1 vid vecka 4 uppnådde "framgång".
4 veckor
För varje kliniskt tecken (rodnad, tjocklek, fjällning), andelen patienter med framgång (klinisk poäng = 0) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Patienter med framgång (patientens kliande resultat=ingen) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
Baslinje till vecka 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhua Xu, Professor, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBL 0802 CN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Kliniska prövningar på Xamiol® gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera