5歳未満のブラジルの小児におけるロタウイルス感染による胃腸炎（研究V260-031）。
2015年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
5歳までの小児におけるロタウイルス胃腸炎。ブラジルの 4 つの地域の病院で監視が実施。
これは、ブラジルの 4 つの地域にある 4 つの病院で実施された、5 歳未満の小児のロタウイルス感染による下痢の治療のための入院と医療ケアを評価する 1 年間の研究です。
24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便を排出し、入院または水分補給療法（経口または点滴による水分補給）を必要とする対象となる各小児からの便サンプルは、標準的な検査手順（すなわち、すべての参加病院による酵素結合リガンド吸着アッセイ (ELISA))。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルの4都市の5歳未満の子供がロタウイルス感染による下痢を患っている。
説明
包含基準:
- -研究病院で評価前の72時間以内に急性胃腸炎の治療を受けている5歳未満の小児。
- 5歳未満の外来小児は、治験クリニックでの評価前の72時間以内に急性胃腸炎の治療を申請した。
除外基準:
- 何も指定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロタウイルス胃腸炎に罹患したブラジルの子供たち
ブラジルの4つの異なる地域の4つの病院で、ロタウイルスによる下痢を患っている5歳未満のブラジルの子供たち
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これは、5 歳未満の小児のロタウイルス感染による下痢の治療のための入院と医療を評価する観察研究です。ただし、ロタウイルスによる下痢を呈する小児に使用されたロタウイルスワクチンはすべて評価され、将来のワクチン開発のためにこのサンプルで流行しているロタウイルス血清型も評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5歳までの小児の下痢による入院数
時間枠：1年
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ブラジルの 4 つの病院研究センターにおける 5 歳までの小児の下痢のための入院総数が報告されました。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
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1年
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5歳までの小児の下痢による入院の割合
時間枠：1年
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ブラジルの 4 つの病院研究センターにおける 5 歳までの小児の総入院のうち、下痢が原因で入院した割合。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
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1年
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ロタウイルスによる下痢による入院の地理的分布
時間枠：1年
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下痢のため入院した5歳までの小児を対象に、酵素免疫測定法で糞便ロタウイルスの有無を検査した。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
地理的場所ごとに、ロタウイルスが原因の下痢による入院者数が報告されました。
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1年
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ロタウイルスによる下痢による入院の割合
時間枠：1年
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下痢のため入院した5歳までの小児を対象に、酵素免疫測定法で糞便ロタウイルスの有無を検査した。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
ロタウイルス感染による下痢による入院数を、4 つの病院研究センターにおける下痢による入院総数で割った。
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1年
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ロタウイルスによる下痢による入院者数の年齢階級別推移
時間枠：1年
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下痢のため入院した5歳までの小児を対象に、酵素免疫測定法で糞便ロタウイルスの有無を検査した。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
ロタウイルス感染による下痢による入院者数を年齢層ごとに報告した。
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1年
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下痢およびロタウイルスによる下痢で入院した参加者の月当たりの数
時間枠：1年
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下痢のため入院した5歳までの小児を対象に、酵素免疫測定法で糞便ロタウイルスの有無を検査した。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
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1年
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研究に登録された参加者の入院期間
時間枠：入院から退院まで
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ブラジルの4つの病院研究センターにおいて、下痢のため入院した5歳までの小児の平均入院期間（日数）。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
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入院から退院まで
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研究に登録された入院患者の死亡者数
時間枠：1年
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ブラジルの4つの病院研究センターで下痢のため入院した5歳までの小児の死亡者数。
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/液体便が排出されることと定義されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Divina das Dores P Cardoso, Doctor、Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- 主任研究者：Edson Moreira, MD, PhD、Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- 主任研究者：Alfredo Gilio, MD、Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- 主任研究者：Paulo Carvalho, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V260-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。