Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie żołądka i jelit wywołane zakażeniem rotawirusem u brazylijskich dzieci w wieku poniżej 5 lat (badanie V260-031).

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit u dzieci do 5 roku życia. Nadzór prowadzony w szpitalach z czterech regionów Brazylii.

Jest to roczne badanie oceniające hospitalizacje i opiekę medyczną w leczeniu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem u dzieci <5 roku życia, przeprowadzone w czterech szpitalach zlokalizowanych w czterech regionach Brazylii. Próbka kału od każdego kwalifikującego się dziecka, które oddało 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin i wymagało hospitalizacji lub leczenia nawadniającego (nawadnianie doustne lub dożylne), zostanie przebadana na obecność rotawirusa, przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych (tj. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay lub ELlSA) przez wszystkie uczestniczące szpitale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 5 lat z czterech brazylijskich miast z biegunką przypisywaną zakażeniu rotawirusem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku <5 lat leczone z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 72 godzin przed oceną w szpitalach objętych badaniem.
  • dzieci w wieku < 5 lat leczone ambulatoryjnie, zgłoszone do leczenia ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 72 godzin przed oceną w klinikach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • żaden nie został określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brazylijskie dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Brazylijskie dzieci poniżej 5 roku życia z biegunką przypisywaną rotawirusowi w 4 szpitalach z 4 różnych regionów Brazylii
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
Jest to badanie obserwacyjne oceniające hospitalizacje i opiekę lekarską w leczeniu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem u dzieci <5 rż.; jednak wszystkie szczepionki przeciw rotawirusom zastosowane u dzieci z biegunką wywołaną przez rotawirusy zostały ocenione, a także serotypy rotawirusa dominujące w tej próbce pod kątem przyszłego opracowania szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszono łączną liczbę hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Odsetek hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek wszystkich hospitalizacji dzieci do 5 roku życia w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych z powodu biegunki. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Rozkład geograficzny hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Dla każdej lokalizacji geograficznej zgłoszono liczbę hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem.
1 rok
Odsetek hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Liczbę hospitalizacji z powodu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem podzielono przez całkowitą liczbę hospitalizacji z powodu biegunki w 4 szpitalnych ośrodkach badawczych.
1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem według grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Liczbę hospitalizacji z powodu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem podano dla każdej grupy wiekowej.
1 rok
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu biegunki i biegunki wywołanej rotawirusem w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Czas trwania hospitalizacji uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Średni czas (dni) pobytu w szpitalu dzieci do 5 roku życia hospitalizowanych z powodu biegunki w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Liczba zgonów wśród hospitalizowanych uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów wśród dzieci do 5 roku życia hospitalizowanych z powodu biegunki w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Główny śledczy: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Główny śledczy: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Główny śledczy: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka rotawirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj