Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroenteritis fra rotavirusinfektion hos brasilianske børn under 5 år (undersøgelse V260-031).

23. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirus Gastroenteritis hos børn op til 5 år. Overvågning udført på hospitaler fra fire brasilianske regioner.

Dette er et 1-årigt studie, der evaluerer hospitalsindlæggelser og den medicinske behandling til behandling af diarré fra rotavirusinfektion hos børn < 5 år, udført på fire hospitaler beliggende i fire brasilianske regioner. En afføringsprøve fra hvert berettiget barn, der passerer 3 eller flere løs afføring eller vandig afføring inden for en periode på 24 timer og kræver hospitalsindlæggelse eller rehydreringsterapi (oral eller IV rehydrering), vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus ved hjælp af standard laboratorieprocedurer (dvs. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay eller ELlSA) af alle deltagende hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 5 år fra fire brasilianske byer med diarré, der tilskrives rotavirusinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et barn < 5 år, der behandles for akut gastroenteritis inden for 72 timer før udredning på undersøgelseshospitalerne.
  • ambulante børn < 5 år indleveret til behandling af akut gastroenteritis inden for 72 timer før udredning i undersøgelsesklinikkerne.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brasilianske børn med rotavirus gastroenteritis
Brasilianske børn under 5 år, der har diarré, som skyldes rotavirus, beliggende på 4 hospitaler fra 4 forskellige brasilianske regioner
Biologisk: Rotavirusvaccine
Dette er et observationsstudie, der evaluerer hospitalsindlæggelser og den medicinske behandling til behandling af diarré fra rotavirusinfektion hos børn < 5 år; dog blev alle rotavirusvacciner anvendt til børn med rotavirus-tilskrevet diarré evalueret, såvel som de fremherskende rotavirus-serotyper i denne prøve til fremtidig vaccineudvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hospitalsindlæggelser for diarré hos børn op til 5 år
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal hospitalsindlæggelser for diarré hos børn op til 5 år i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre blev rapporteret. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Procentdelen af ​​indlæggelser for diarré hos børn op til 5 år
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​samlede indlæggelser for børn op til 5 år i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre, der var for diarré. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Den geografiske fordeling af hospitalsindlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. For hver geografisk placering blev antallet af indlæggelser for diarré, der var forårsaget af rotavirus, rapporteret.
1 år
Procentdelen af ​​indlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. Antallet af indlæggelser for diarré fra rotavirusinfektion blev divideret med det samlede antal indlæggelser for diarré i de 4 hospitalsforskningscentre.
1 år
Antallet af hospitalsindlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. Antallet af indlæggelser for diarré fra rotavirusinfektion blev rapporteret for hver aldersgruppe.
1 år
Antallet af deltagere indlagt for diarré og rotavirus-forårsaget diarré pr. måned
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Den gennemsnitlige varighed (dage) af hospitalsophold for børn op til 5 år indlagt for diarré i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Antallet af dødsfald blandt indlagte deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Antallet af dødsfald blandt børn op til 5 år indlagt for diarré i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Ledende efterforsker: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Ledende efterforsker: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Rotavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner