Gastro-entérite due à une infection à rotavirus chez des enfants brésiliens de moins de 5 ans (étude V260-031).
23 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Gastro-entérite à rotavirus chez les enfants jusqu'à 5 ans. Surveillance effectuée dans les hôpitaux de quatre régions brésiliennes.
Il s'agit d'une étude d'un an évaluant les hospitalisations et les soins médicaux pour le traitement de la diarrhée due à une infection à rotavirus chez les enfants de < 5 ans, menée dans quatre hôpitaux situés dans quatre régions brésiliennes.
Un échantillon de selles de chaque enfant éligible passant au moins 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures et nécessitant une hospitalisation ou une thérapie de réhydratation (réhydratation orale ou IV) sera testé pour la présence de rotavirus, en utilisant des procédures de laboratoire standard (c'est-à-dire, Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, ou ELlSA) par tous les hôpitaux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 5 ans de quatre villes brésiliennes souffrant de diarrhée attribuée à une infection à rotavirus.
La description
Critère d'intégration:
- un enfant de < 5 ans traité pour une gastro-entérite aiguë dans les 72 heures précédant l'évaluation dans les hôpitaux de l'étude.
- les enfants ambulatoires de < 5 ans soumis au traitement de la gastro-entérite aiguë dans les 72 heures précédant l'évaluation dans les cliniques de l'étude.
Critère d'exclusion:
- aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants brésiliens atteints de gastro-entérite à rotavirus
Enfants brésiliens de moins de 5 ans atteints de diarrhée attribuée au rotavirus situés dans 4 hôpitaux de 4 régions brésiliennes différentes
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Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant les hospitalisations et la prise en charge médicale pour le traitement de la diarrhée par rotavirus chez les enfants de < 5 ans ; cependant, tous les vaccins antirotavirus utilisés chez les enfants présentant une diarrhée attribuée au rotavirus ont été évalués, ainsi que les sérotypes de rotavirus prévalents dans cet échantillon pour le développement futur de vaccins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'hospitalisations pour diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 1 an
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Le nombre total d'hospitalisations pour diarrhée chez les enfants jusqu'à 5 ans dans les 4 centres de recherche hospitaliers brésiliens a été rapporté.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
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1 an
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Le pourcentage d'hospitalisations pour diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 1 an
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Le pourcentage du total des hospitalisations pour les enfants jusqu'à 5 ans dans les 4 centres de recherche hospitaliers brésiliens qui étaient pour la diarrhée.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
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1 an
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La répartition géographique des hospitalisations pour diarrhée causées par le rotavirus
Délai: 1 an
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Les enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée ont été testés pour le rotavirus fécal tel que déterminé par dosage immunoenzymatique.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
Pour chaque emplacement géographique, le nombre d'hospitalisations pour diarrhée causée par le rotavirus a été signalé.
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1 an
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Le pourcentage d'hospitalisations pour diarrhée causées par le rotavirus
Délai: 1 an
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Les enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée ont été testés pour le rotavirus fécal tel que déterminé par dosage immunoenzymatique.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
Le nombre d'hospitalisations pour diarrhée due à une infection à rotavirus a été divisé par le nombre total d'hospitalisations pour diarrhée dans les 4 centres de recherche hospitaliers.
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1 an
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Le nombre d'hospitalisations pour diarrhée causées par le rotavirus par groupe d'âge
Délai: 1 an
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Les enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée ont été testés pour le rotavirus fécal tel que déterminé par dosage immunoenzymatique.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
Le nombre d'hospitalisations pour diarrhée due à une infection à rotavirus a été rapporté pour chaque groupe d'âge.
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1 an
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Le nombre de participants hospitalisés pour diarrhée et diarrhée causée par le rotavirus par mois
Délai: 1 an
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Les enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée ont été testés pour le rotavirus fécal tel que déterminé par dosage immunoenzymatique.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
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1 an
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La durée d'hospitalisation des participants inscrits à l'étude
Délai: De l'hospitalisation à la sortie
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La durée moyenne (jours) d'hospitalisation des enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée dans les 4 centres de recherche hospitaliers brésiliens.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
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De l'hospitalisation à la sortie
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Le nombre de décès chez les participants hospitalisés inscrits à l'étude
Délai: 1 an
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Le nombre de décès d'enfants jusqu'à 5 ans hospitalisés pour diarrhée dans les 4 centres de recherche hospitaliers brésiliens.
La diarrhée a été définie comme le passage d'au moins 3 selles molles/liquides sur une période de 24 heures.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Chercheur principal: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Chercheur principal: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Chercheur principal: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2010
Première publication (Estimation)
6 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-031
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