Gastroenterite por infecção por rotavírus em crianças brasileiras menores de 5 anos de idade (Estudo V260-031).
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Gastroenterite por rotavírus em crianças até 5 anos de idade. Vigilância Realizada em Hospitais de Quatro Regiões Brasileiras.
Este é um estudo de 1 ano avaliando as internações e os cuidados médicos para o tratamento da diarreia por rotavírus em crianças < 5 anos de idade, realizado em quatro hospitais localizados em quatro regiões brasileiras.
Uma amostra de fezes de cada criança elegível passando por 3 ou mais fezes moles ou aquosas dentro de um período de 24 horas e requerendo hospitalização ou terapia de reidratação (reidratação oral ou IV) será testada para a presença de rotavírus, usando procedimentos laboratoriais padrão (ou seja, Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, ou ELlSA) por todos os hospitais participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças menores de 5 anos de quatro cidades brasileiras com diarreia atribuída à infecção por rotavírus.
Descrição
Critério de inclusão:
- uma criança < 5 anos de idade sendo tratada para gastroenterite aguda dentro de 72 horas antes da avaliação nos hospitais do estudo.
- crianças ambulatoriais < 5 anos de idade submetidas para tratamento de gastroenterite aguda dentro de 72 horas antes da avaliação nas clínicas do estudo.
Critério de exclusão:
- nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças brasileiras com gastroenterite por rotavírus
Crianças brasileiras menores de 5 anos com diarreia atribuída a rotavírus localizadas em 4 hospitais de 4 diferentes regiões brasileiras
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Este é um estudo observacional avaliando as internações e os cuidados médicos para o tratamento da diarreia por rotavírus em crianças < 5 anos de idade; no entanto, foram avaliadas quaisquer vacinas contra rotavírus usadas em crianças com diarreia atribuída a rotavírus, bem como os sorotipos de rotavírus prevalentes nesta amostra para desenvolvimento futuro de vacinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações por diarreia em crianças até 5 anos
Prazo: 1 ano
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Foi relatado o número total de internações por diarreia em crianças até 5 anos de idade nos 4 centros brasileiros de pesquisa hospitalar.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
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1 ano
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A Percentagem de Internações por Diarreia em Crianças até aos 5 Anos de Idade
Prazo: 1 ano
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A porcentagem do total de internações de crianças até 5 anos de idade nos 4 centros brasileiros de pesquisas hospitalares que foram por diarréia.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
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1 ano
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A distribuição geográfica das internações por diarreia causada por rotavírus
Prazo: 1 ano
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Crianças até 5 anos hospitalizadas por diarréia foram testadas para rotavírus fecal por imunoensaio enzimático.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
Para cada localização geográfica, foi informado o número de internações por diarreia causada por rotavírus.
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1 ano
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A porcentagem de hospitalizações por diarreia causada por rotavírus
Prazo: 1 ano
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Crianças até 5 anos hospitalizadas por diarréia foram testadas para rotavírus fecal por imunoensaio enzimático.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
O número de internações por diarreia por infecção por rotavírus foi dividido pelo número total de internações por diarreia nos 4 centros hospitalares de pesquisa.
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1 ano
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O número de hospitalizações por diarreia causada por rotavírus por faixa etária
Prazo: 1 ano
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Crianças até 5 anos hospitalizadas por diarréia foram testadas para rotavírus fecal por imunoensaio enzimático.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
O número de internações por diarreia por infecção por rotavírus foi relatado para cada faixa etária.
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1 ano
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O número de participantes hospitalizados por diarréia e diarréia causada por rotavírus por mês
Prazo: 1 ano
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Crianças até 5 anos hospitalizadas por diarréia foram testadas para rotavírus fecal por imunoensaio enzimático.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
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1 ano
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A duração da hospitalização para os participantes inscritos no estudo
Prazo: Da internação até a alta
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Duração média (dias) de internação de crianças de até 5 anos internadas por diarreia nos 4 centros hospitalares brasileiros de pesquisa.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
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Da internação até a alta
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O Número de Óbitos em Participantes Hospitalizados Inscritos no Estudo
Prazo: 1 ano
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Número de óbitos de crianças até 5 anos internadas por diarreia nos 4 centros hospitalares brasileiros de pesquisa.
A diarreia foi definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles/líquidas em um período de 24 horas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Investigador principal: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Investigador principal: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Investigador principal: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-031
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