5 岁以下巴西儿童轮状病毒感染引起的胃肠炎（研究 V260-031）。
2015年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
5 岁以下儿童的轮状病毒胃肠炎。在巴西四个地区的医院中进行的监测。
这是一项为期 1 年的研究，评估了 5 岁以下儿童轮状病毒感染引起的腹泻的住院治疗和医疗护理，该研究在巴西四个地区的四家医院进行。
将使用标准实验室程序（即，所有参与医院的酶联配体吸附测定，或 ELlSA）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自巴西四个城市的 5 岁以下儿童因轮状病毒感染而出现腹泻。
描述
纳入标准：
- 在研究医院进行评估前 72 小时内正在接受急性肠胃炎治疗的 < 5 岁儿童。
- 5 岁以下的门诊儿童在研究诊所评估前 72 小时内提交接受急性胃肠炎治疗。
排除标准：
- 没有指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有轮状病毒胃肠炎的巴西儿童
来自巴西 4 个不同地区的 4 家医院中因轮状病毒引起腹泻的 5 岁以下巴西儿童
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这是一项观察性研究，旨在评估 5 岁以下儿童因轮状病毒感染引起的腹泻的住院治疗和医疗护理；然而，对用于患有轮状病毒引起的腹泻的儿童使用的任何轮状病毒疫苗以及该样本中流行的轮状病毒血清型进行了评估，以供未来疫苗开发使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 岁以下儿童因腹泻住院的人数
大体时间：1年
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报告了巴西 4 个医院研究中心 5 岁以下儿童因腹泻住院的总人数。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
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1年
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5 岁以下儿童因腹泻住院的百分比
大体时间：1年
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在 4 个巴西医院研究中心，因腹泻而住院的 5 岁以下儿童占总住院人数的百分比。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
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1年
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轮状病毒引起的腹泻住院的地理分布
大体时间：1年
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对 5 岁以下因腹泻住院的儿童进行粪便轮状病毒检测，方法是通过酶免疫测定法确定。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
对于每个地理位置，报告了因轮状病毒引起的腹泻而住院的人数。
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1年
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因轮状病毒引起的腹泻而住院的百分比
大体时间：1年
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对 5 岁以下因腹泻住院的儿童进行粪便轮状病毒检测，方法是通过酶免疫测定法确定。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
轮状病毒感染引起的腹泻住院人数除以 4 个医院研究中心的腹泻住院总人数。
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1年
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按年龄组别因轮状病毒引起的腹泻而住院的人数
大体时间：1年
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对 5 岁以下因腹泻住院的儿童进行粪便轮状病毒检测，方法是通过酶免疫测定法确定。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
报告了每个年龄组因轮状病毒感染引起的腹泻而住院的人数。
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1年
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每月因腹泻和轮状病毒引起的腹泻住院的参与者人数
大体时间：1年
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对 5 岁以下因腹泻住院的儿童进行粪便轮状病毒检测，方法是通过酶免疫测定法确定。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
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1年
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参加研究的参与者的住院时间
大体时间：从入院到出院
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巴西 4 个医院研究中心因腹泻住院的 5 岁以下儿童的平均住院时间（天数）。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
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从入院到出院
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参加研究的住院参与者的死亡人数
大体时间：1年
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巴西 4 个医院研究中心因腹泻住院的 5 岁以下儿童的死亡人数。
腹泻被定义为在 24 小时内排出 3 次或更多软/液体粪便。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divina das Dores P Cardoso, Doctor、Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- 首席研究员：Edson Moreira, MD, PhD、Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- 首席研究员：Alfredo Gilio, MD、Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- 首席研究员：Paulo Carvalho, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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