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Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei brasilianischen Kindern unter 5 Jahren (Studie V260-031).

23. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern bis zu 5 Jahren. Überwachung in Krankenhäusern aus vier brasilianischen Regionen.

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie zur Bewertung von Krankenhausaufenthalten und der medizinischen Versorgung zur Behandlung von Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei Kindern unter 5 Jahren. Sie wurde in vier Krankenhäusern in vier brasilianischen Regionen durchgeführt. Eine Stuhlprobe von jedem berechtigten Kind, das innerhalb von 24 Stunden drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle hat und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Rehydrierungstherapie (orale oder intravenöse Rehydrierung) benötigt, wird mithilfe von Standardlaborverfahren (d. h. Der Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay (ELlSA) wurde von allen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren aus vier brasilianischen Städten mit Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Kind < 5 Jahre, das innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung in den Studienkrankenhäusern wegen akuter Gastroenteritis behandelt wird.
  • ambulante Kinder < 5 Jahre, die innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung in den Studienkliniken zur Behandlung einer akuten Gastroenteritis eingereicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brasilianische Kinder mit Rotavirus-Gastroenteritis
Brasilianische Kinder unter 5 Jahren, die an Rotavirus-bedingtem Durchfall leiden, in 4 Krankenhäusern in 4 verschiedenen brasilianischen Regionen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Krankenhausaufenthalten und der medizinischen Versorgung zur Behandlung von Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei Kindern unter 5 Jahren. Allerdings wurden alle Rotavirus-Impfstoffe, die bei Kindern mit Rotavirus-bedingtem Durchfall verwendet wurden, sowie die vorherrschenden Rotavirus-Serotypen in dieser Probe für die zukünftige Impfstoffentwicklung evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren gemeldet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Der Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz aller Krankenhausaufenthalte von Kindern bis zu 5 Jahren in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren, die wegen Durchfall behandelt wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Die geografische Verteilung von Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotaviren verursacht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Für jeden geografischen Standort wurde die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch das Rotavirus verursacht wurde, gemeldet.
1 Jahr
Der Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion wurde durch die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall in den vier Krankenhausforschungszentren dividiert.
1 Jahr
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotaviren verursacht wird, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Für jede Altersgruppe wurde die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion angegeben.
1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat wegen Durchfall und Rotavirus-verursachtem Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für an der Studie teilnehmende Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die durchschnittliche Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts für Kinder bis zu 5 Jahren, die in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren wegen Durchfall hospitalisiert wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die Anzahl der Todesfälle bei hospitalisierten Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahl der Todesfälle bei Kindern bis zu 5 Jahren, die in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Hauptermittler: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Hauptermittler: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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