Gastroenteritida způsobená rotavirovou infekcí u brazilských dětí mladších než 5 let (studie V260-031).
23. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Rotavirová gastroenteritida u dětí do 5 let. Sledování prováděné v nemocnicích ze čtyř brazilských regionů.
Toto je jednoletá studie hodnotící hospitalizace a lékařskou péči při léčbě průjmu v důsledku rotavirové infekce u dětí ve věku < 5 let, provedená ve čtyřech nemocnicích ve čtyřech brazilských regionech.
Vzorek stolice od každého způsobilého dítěte, které prošlo 3 nebo více řídkými nebo vodnatými stolicemi během 24 hodin a vyžaduje hospitalizaci nebo rehydratační terapii (orální nebo IV rehydrataci), bude testován na přítomnost rotaviru pomocí standardních laboratorních postupů (tj. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay nebo ELlSA) všemi zúčastněnými nemocnicemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti mladší 5 let ze čtyř brazilských měst s průjmem připisovaným rotavirové infekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku < 5 let léčené pro akutní gastroenteritidu během 72 hodin před hodnocením ve studovaných nemocnicích.
- ambulantně léčené děti < 5 let věku podstoupené k léčbě akutní gastroenteritidy do 72 hodin před hodnocením na studijních klinikách.
Kritéria vyloučení:
- není specifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brazilské děti s rotavirovou gastroenteritidou
Brazilské děti do 5 let, které mají průjem přisuzovaný rotaviru, se nacházejí ve 4 nemocnicích ze 4 různých brazilských regionů
|
Jedná se o observační studii hodnotící hospitalizace a lékařskou péči při léčbě průjmu z rotavirové infekce u dětí < 5 let; byly však hodnoceny jakékoli rotavirové vakcíny použité u dětí s průjmem přisuzovaným rotavirům, stejně jako převládající rotavirové sérotypy v tomto vzorku pro budoucí vývoj vakcíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro průjmy u dětí do 5 let
Časové okno: 1 rok
|
Byl hlášen celkový počet hospitalizací pro průjem u dětí do 5 let ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
|
1 rok
|
|
Procento hospitalizací pro průjem u dětí do 5 let
Časové okno: 1 rok
|
Procento celkových hospitalizací pro děti do 5 let ve 4 brazilských nemocničních výzkumných střediscích, které se týkaly průjmu.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
|
1 rok
|
|
Geografické rozložení hospitalizací pro průjmy, které jsou způsobeny rotavirem
Časové okno: 1 rok
|
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
Pro každou geografickou lokalitu byl hlášen počet hospitalizací pro průjem způsobený rotavirem.
|
1 rok
|
|
Procento hospitalizací pro průjmy způsobené rotavirem
Časové okno: 1 rok
|
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
Počet hospitalizací pro průjem z rotavirové infekce byl vydělen celkovým počtem hospitalizací pro průjem ve 4 nemocničních výzkumných centrech.
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizací pro průjmy způsobené rotavirem podle věkových skupin
Časové okno: 1 rok
|
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
U každé věkové skupiny byl hlášen počet hospitalizací pro průjem z rotavirové infekce.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných pro průjem a průjem způsobený rotaviry za měsíc
Časové okno: 1 rok
|
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizace pro účastníky zařazené do studie
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Průměrná doba (dny) pobytu v nemocnici pro děti do 5 let hospitalizované pro průjem ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
|
Počet úmrtí u hospitalizovaných účastníků zařazených do studie
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí mezi dětmi do 5 let hospitalizovanými pro průjem ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech.
Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Vrchní vyšetřovatel: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .