Rotavirusinfektiosta johtuva gastroenteriitti brasilialaisilla alle 5-vuotiailla lapsilla (tutkimus V260-031).
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti alle 5-vuotiailla lapsilla. Valvontaa neljän Brasilian alueen sairaaloissa.
Tämä on 1-vuotinen tutkimus, jossa arvioidaan alle 5-vuotiaiden lasten sairaalahoitoja ja sairaanhoitoa rotavirusinfektion aiheuttaman ripulin hoidossa. Tutkimus tehtiin neljässä sairaalassa neljällä Brasilian alueella.
Ulostenäytteestä jokaiselta kelvolliselta lapselta, joka ulostaa vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana ja joka vaatii sairaalahoitoa tai nesteytyshoitoa (suun kautta tai suonensisäiseen nesteytykseen), testataan rotaviruksen esiintymisen varalta käyttämällä tavanomaisia laboratoriomenetelmiä (esim. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay tai ELlSA) kaikissa osallistuvissa sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 5-vuotiaat lapset neljästä Brasilian kaupungista, joiden ripuli johtuu rotavirusinfektiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 5-vuotias lapsi, jota hoidetaan akuutin maha-suolitulehduksen vuoksi 72 tunnin sisällä ennen arviointia tutkimussairaaloissa.
- alle 5-vuotiaat avohoitolapset, jotka joutuivat saamaan akuutin gastroenteriitin hoitoon 72 tunnin sisällä ennen arviointia tutkimusklinikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brasilialaiset lapset, joilla on rotavirus-gastroenteriitti
Alle 5-vuotiaat brasilialaiset lapset, joilla on rotaviruksen aiheuttama ripuli, sijaitsevat 4 sairaalassa 4 eri Brasilian alueelta
|
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan alle 5-vuotiaiden lasten sairaalahoitoja ja sairaanhoitoa rotavirusinfektion aiheuttaman ripulin hoidossa; kuitenkin arvioitiin kaikki rotavirusrokotteet, joita käytettiin lapsilla, joilla oli rotaviruksesta johtuva ripuli, sekä tässä näytteessä vallitsevat rotaviruksen serotyypit tulevaa rokotteen kehitystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten ripulin vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 5-vuotiaiden lasten ripulin vuoksi olleiden sairaalahoitojen kokonaismäärä ilmoitettiin neljässä brasilialaisessa sairaalatutkimuskeskuksessa.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten ripulin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus kaikista alle 5-vuotiaiden lasten ripulin takia sairaalahoidoista neljässä brasilialaisessa sairaalatutkimuskeskuksessa.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Rotaviruksen aiheuttaman ripulin vuoksi sairaalahoitojen maantieteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka joutuivat sairaalaan ripulin vuoksi, testattiin ulosteen rotavirus entsyymi-immunomäärityksellä.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
Kunkin maantieteellisen sijainnin osalta ilmoitettiin rotaviruksen aiheuttaman ripulin vuoksi sairaalahoitojen määrä.
|
1 vuosi
|
|
Rotaviruksen aiheuttamien ripulin vuoksi sairaalahoitojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka joutuivat sairaalaan ripulin vuoksi, testattiin ulosteen rotavirus entsyymi-immunomäärityksellä.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
Rotavirustartunnan aiheuttaman ripulin vuoksi sairaalahoitojen määrä jaettiin neljän sairaalan tutkimuskeskuksen ripulin vuoksi tehtyjen sairaalahoitojen kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Rotaviruksen aiheuttamien ripulin vuoksi sairaalahoitojen määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka joutuivat sairaalaan ripulin vuoksi, testattiin ulosteen rotavirus entsyymi-immunomäärityksellä.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
Rotavirustartunnan aiheuttaman ripulin takia sairaalahoidot ilmoitettiin kussakin ikäryhmässä.
|
1 vuosi
|
|
Ripulin ja rotaviruksen aiheuttaman ripulin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka joutuivat sairaalaan ripulin vuoksi, testattiin ulosteen rotavirus entsyymi-immunomäärityksellä.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (päiviä) alle 5-vuotiaille lapsille, jotka on viety ripulin vuoksi sairaalaan neljässä brasilialaisen sairaalan tutkimuskeskuksessa.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden sairaalahoitoon osallistuneiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ripulin vuoksi sairaalaan joutuneiden alle 5-vuotiaiden lasten kuolemantapaukset neljässä brasilialaisen sairaalan tutkimuskeskuksessa.
Ripuli määriteltiin 3 tai useamman pehmeän/nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Päätutkija: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Päätutkija: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Päätutkija: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .