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Gastroenterite da infezione da rotavirus in bambini brasiliani di età inferiore a 5 anni (studio V260-031).

23 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Gastroenterite da rotavirus nei bambini fino a 5 anni di età. Sorveglianza eseguita negli ospedali di quattro regioni brasiliane.

Si tratta di uno studio di 1 anno che valuta i ricoveri e le cure mediche per il trattamento della diarrea da infezione da rotavirus nei bambini < 5 anni di età, condotto in quattro ospedali situati in quattro regioni brasiliane. Un campione di feci di ciascun bambino idoneo che supera 3 o più feci molli o feci acquose entro un periodo di 24 ore e che richiede il ricovero in ospedale o una terapia di reidratazione (reidratazione orale o endovenosa) verrà testato per la presenza di rotavirus, utilizzando procedure di laboratorio standard (ad es. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, o ELlSA) da tutti gli ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 5 anni provenienti da quattro città brasiliane con diarrea attribuita a infezione da rotavirus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un bambino < 5 anni di età in trattamento per gastroenterite acuta entro 72 ore prima della valutazione negli ospedali dello studio.
  • bambini ambulatoriali < 5 anni di età sottoposti a trattamento di gastroenterite acuta entro 72 ore prima della valutazione nelle cliniche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini brasiliani con gastroenterite da rotavirus
Bambini brasiliani sotto i 5 anni con diarrea attribuita a rotavirus situati in 4 ospedali di 4 diverse regioni brasiliane
Biologico: Vaccino Rotavirus
Questo è uno studio osservazionale che valuta i ricoveri e le cure mediche per il trattamento della diarrea da infezione da rotavirus nei bambini < 5 anni di età; tuttavia, sono stati valutati tutti i vaccini contro il rotavirus utilizzati nei bambini che presentavano diarrea attribuita al rotavirus, nonché i sierotipi prevalenti del rotavirus in questo campione per lo sviluppo futuro del vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni di età
Lasso di tempo: 1 anno
È stato riportato il numero totale di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La percentuale di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni di età
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di ricoveri totali per bambini fino a 5 anni nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani che erano per la diarrea. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La distribuzione geografica dei ricoveri per diarrea causata da Rotavirus
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Per ogni area geografica è stato riportato il numero di ricoveri per diarrea causata da rotavirus.
1 anno
La percentuale di ricoveri per diarrea causata da rotavirus
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Il numero di ricoveri per diarrea da infezione da rotavirus è stato diviso per il numero totale di ricoveri per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri.
1 anno
Il numero di ricoveri per diarrea causati da Rotavirus per gruppo di età
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Il numero di ricoveri per diarrea da infezione da rotavirus è stato riportato per ciascun gruppo di età.
1 anno
Il numero di partecipanti ricoverati in ospedale per diarrea e diarrea causata da rotavirus al mese
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La durata del ricovero per i partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
La durata media (giorni) di degenza ospedaliera dei bambini fino a 5 anni ricoverati per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
Dal ricovero alla dimissione
Il numero di decessi nei partecipanti ospedalizzati arruolati nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero dei decessi tra i bambini fino a 5 anni ricoverati per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Investigatore principale: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Investigatore principale: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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