Гастроэнтерит от ротавирусной инфекции у бразильских детей в возрасте до 5 лет (исследование V260-031).
23 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Ротавирусный гастроэнтерит у детей до 5 лет. Наблюдение в больницах четырех бразильских регионов.
Это годичное исследование по оценке госпитализаций и медицинской помощи при лечении диареи, вызванной ротавирусной инфекцией, у детей в возрасте до 5 лет, проведенное в четырех больницах, расположенных в четырех регионах Бразилии.
Образец стула от каждого подходящего ребенка, у которого в течение 24 часов наблюдается 3 или более случаев жидкого или водянистого стула и требуется госпитализация или регидратационная терапия (пероральная или внутривенная регидратация), будет проверен на наличие ротавируса с использованием стандартных лабораторных процедур (т.е. Ферментно-связанный лиганд-сорбентный анализ, или ELISA) во всех участвующих больницах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 5 лет из четырех бразильских городов с диареей, связанной с ротавирусной инфекцией.
Описание
Критерии включения:
- ребенок в возрасте до 5 лет, получающий лечение от острого гастроэнтерита в течение 72 часов до обследования в исследуемых больницах.
- амбулаторные дети в возрасте до 5 лет направлялись на лечение острого гастроэнтерита в течение 72 часов до обследования в исследуемых клиниках.
Критерий исключения:
- не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бразильские дети с ротавирусным гастроэнтеритом
Бразильские дети в возрасте до 5 лет с диареей, вызванной ротавирусом, находятся в 4 больницах из 4 разных регионов Бразилии.
|
Это обсервационное исследование, посвященное оценке госпитализаций и медицинской помощи при лечении диареи, вызванной ротавирусной инфекцией, у детей в возрасте до 5 лет; тем не менее, были оценены любые ротавирусные вакцины, используемые у детей с диареей, связанной с ротавирусом, а также распространенные серотипы ротавируса в этом образце для будущей разработки вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу диареи у детей до 5 лет
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщалось об общем числе госпитализаций по поводу диареи у детей в возрасте до 5 лет в 4 больничных исследовательских центрах Бразилии.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
|
1 год
|
|
Процент госпитализаций по поводу диареи у детей до 5 лет
Временное ограничение: 1 год
|
Процент от общего числа госпитализаций детей в возрасте до 5 лет в 4 больничных исследовательских центрах Бразилии по поводу диареи.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
|
1 год
|
|
Географическое распределение госпитализаций по поводу диареи, вызванной ротавирусом
Временное ограничение: 1 год
|
Детей до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи, обследовали на фекальный ротавирус, определяемый методом иммуноферментного анализа.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
Для каждого географического региона сообщалось о количестве госпитализаций по поводу диареи, вызванной ротавирусом.
|
1 год
|
|
Процент госпитализаций по поводу диареи, вызванной ротавирусом
Временное ограничение: 1 год
|
Детей до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи, обследовали на фекальный ротавирус, определяемый методом иммуноферментного анализа.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
Количество госпитализаций по поводу диареи от ротавирусной инфекции делили на общее количество госпитализаций по поводу диареи в 4 больничных исследовательских центрах.
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу диареи, вызванной ротавирусом, по возрастным группам
Временное ограничение: 1 год
|
Детей до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи, обследовали на фекальный ротавирус, определяемый методом иммуноферментного анализа.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
Для каждой возрастной группы сообщалось о числе госпитализаций по поводу диареи, вызванной ротавирусной инфекцией.
|
1 год
|
|
Количество участников, госпитализированных по поводу диареи и диареи, вызванной ротавирусом, в месяц
Временное ограничение: 1 год
|
Детей до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи, обследовали на фекальный ротавирус, определяемый методом иммуноферментного анализа.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
|
1 год
|
|
Продолжительность госпитализации участников исследования
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
|
Средняя продолжительность (дни) пребывания в больнице детей в возрасте до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи в 4 больничных исследовательских центрах Бразилии.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
|
От госпитализации до выписки
|
|
Количество смертей среди госпитализированных участников, включенных в исследование
Временное ограничение: 1 год
|
Число смертей среди детей в возрасте до 5 лет, госпитализированных по поводу диареи в 4 бразильских больничных исследовательских центрах.
Диарея определялась как выделение 3 и более мягких/жидких фекалий в течение 24 часов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Главный следователь: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Главный следователь: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Главный следователь: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .