Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroenterit från rotavirusinfektion hos brasilianska barn under 5 år (studie V260-031).

23 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirus gastroenterit hos barn upp till 5 års ålder. Övervakning utförd på sjukhus från fyra brasilianska regioner.

Detta är en 1-årig studie som utvärderar sjukhusvistelser och medicinsk vård för behandling av diarré från rotavirusinfektion hos barn < 5 år, utförd på fyra sjukhus i fyra brasilianska regioner. Ett avföringsprov från varje berättigat barn som passerar 3 eller fler lös avföring eller vattnig avföring inom en period av 24 timmar och som kräver sjukhusvistelse eller rehydreringsterapi (oral eller IV rehydrering) kommer att testas för förekomst av rotavirus, med hjälp av standardlaboratorieprocedurer (dvs. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, eller ELlSA) av alla deltagande sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn under 5 år från fyra brasilianska städer med diarré tillskriven rotavirusinfektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett barn < 5 år som behandlas för akut gastroenterit inom 72 timmar före utvärdering på studiesjukhusen.
  • polikliniska barn < 5 år inlämnade för behandling av akut gastroenterit inom 72 timmar före utvärdering på studieklinikerna.

Exklusions kriterier:

  • ingen specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brasilianska barn med rotavirus gastroenterit
Brasilianska barn under 5 år som har diarré tillskriven rotavirus på 4 sjukhus från 4 olika brasilianska regioner
Biologisk: Rotavirusvaccin
Detta är en observationsstudie som utvärderar sjukhusinläggningar och medicinsk vård för behandling av diarré från rotavirusinfektion hos barn < 5 år; dock utvärderades eventuella rotavirusvacciner som användes hos barn med rotavirustillskriven diarré, liksom de vanliga rotavirusserotyperna i detta prov för framtida vaccinutveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser för diarré hos barn upp till 5 års ålder
Tidsram: 1 år
Det totala antalet sjukhusinläggningar för diarré hos barn upp till 5 år i de fyra brasilianska sjukhusforskningscentren rapporterades. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod.
1 år
Andelen sjukhusinläggningar för diarré hos barn upp till 5 års ålder
Tidsram: 1 år
Procentandelen av totala sjukhusinläggningar för barn upp till 5 år i de 4 brasilianska sjukhusforskningscentra som var för diarré. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod.
1 år
Den geografiska fördelningen av sjukhusvistelser för diarré som orsakas av rotavirus
Tidsram: 1 år
Barn upp till 5 år inlagda på sjukhus för diarré testades för fekalt rotavirus, vilket bestämdes med enzymimmunanalys. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod. För varje geografisk plats rapporterades antalet sjukhusinläggningar för diarré som orsakats av rotavirus.
1 år
Andelen sjukhusinläggningar för diarré som orsakas av rotavirus
Tidsram: 1 år
Barn upp till 5 år inlagda på sjukhus för diarré testades för fekalt rotavirus, vilket bestämdes med enzymimmunanalys. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod. Antalet sjukhusinläggningar för diarré på grund av rotavirusinfektion dividerades med det totala antalet sjukhusinläggningar för diarré i de fyra sjukhusens forskningscentra.
1 år
Antalet sjukhusinläggningar för diarré som orsakas av rotavirus efter åldersgrupp
Tidsram: 1 år
Barn upp till 5 år inlagda på sjukhus för diarré testades för fekalt rotavirus, vilket bestämdes med enzymimmunanalys. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod. Antalet sjukhusinläggningar för diarré från rotavirusinfektion rapporterades för varje åldersgrupp.
1 år
Antalet deltagare på sjukhus för diarré och rotavirus-orsakad diarré per månad
Tidsram: 1 år
Barn upp till 5 år inlagda på sjukhus för diarré testades för fekalt rotavirus, vilket bestämdes med enzymimmunanalys. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod.
1 år
Varaktigheten av sjukhusvistelsen för deltagare som är inskrivna i studien
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning
Den genomsnittliga längden (dagar) av sjukhusvistelse för barn upp till 5 år som är inlagda på sjukhus för diarré i de 4 brasilianska sjukhusforskningscentren. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod.
Från sjukhusinläggning till utskrivning
Antalet dödsfall bland inlagda deltagare på sjukhus som är inskrivna i studien
Tidsram: 1 år
Antalet dödsfall bland barn upp till 5 år inlagda på sjukhus för diarré i de fyra brasilianska sjukhusens forskningscentra. Diarré definierades som passage av 3 eller fler mjuk/flytande avföring under en 24-timmarsperiod.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Huvudutredare: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Huvudutredare: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Huvudutredare: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk gastroenterit

Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera