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Gastroenteritis por infección por rotavirus en niños brasileños menores de 5 años (estudio V260-031).

23 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Gastroenteritis por rotavirus en niños de hasta 5 años de edad. Vigilancia realizada en hospitales de cuatro regiones brasileñas.

Este es un estudio de 1 año que evalúa las hospitalizaciones y la atención médica para el tratamiento de la diarrea por infección por rotavirus en niños < 5 años, realizado en cuatro hospitales ubicados en cuatro regiones brasileñas. Se analizará una muestra de heces de cada niño elegible que tenga 3 o más heces blandas o acuosas en un período de 24 horas y que requiera hospitalización o terapia de rehidratación (rehidratación oral o intravenosa) para detectar la presencia de rotavirus, usando procedimientos estándar de laboratorio (es decir, Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, o ELlSA) por todos los hospitales participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 5 años de cuatro ciudades brasileñas con diarrea atribuida a infección por rotavirus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un niño < 5 años de edad que recibe tratamiento por gastroenteritis aguda dentro de las 72 horas anteriores a la evaluación en los hospitales del estudio.
  • niños ambulatorios < 5 años de edad enviados para tratamiento de gastroenteritis aguda dentro de las 72 horas previas a la evaluación en las clínicas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños brasileños con gastroenteritis por rotavirus
Niños brasileños menores de 5 años que presentan diarrea atribuida a rotavirus ubicados en 4 hospitales de 4 regiones brasileñas diferentes
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
Este es un estudio observacional que evalúa las hospitalizaciones y la atención médica para el tratamiento de la diarrea por infección por rotavirus en niños < 5 años; sin embargo, se evaluó cualquier vacuna contra el rotavirus utilizada en los niños que presentaban diarrea atribuida al rotavirus, así como los serotipos de rotavirus predominantes en esta muestra para el desarrollo de vacunas futuras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por diarrea en niños de hasta 5 años
Periodo de tiempo: 1 año
Se informó el número total de hospitalizaciones por diarrea en niños de hasta 5 años en los 4 centros de investigación hospitalaria de Brasil. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas.
1 año
El porcentaje de hospitalizaciones por diarrea en niños de hasta 5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje del total de hospitalizaciones de niños de hasta 5 años en los 4 centros de investigación hospitalarios brasileños que fueron por diarrea. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas.
1 año
La distribución geográfica de las hospitalizaciones por diarrea causada por el rotavirus
Periodo de tiempo: 1 año
A los niños de hasta 5 años de edad hospitalizados por diarrea se les realizó una prueba de rotavirus fecal determinado por inmunoensayo enzimático. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas. Para cada ubicación geográfica, se informó el número de hospitalizaciones por diarrea causada por rotavirus.
1 año
El porcentaje de hospitalizaciones por diarrea causada por el rotavirus
Periodo de tiempo: 1 año
A los niños de hasta 5 años de edad hospitalizados por diarrea se les realizó una prueba de rotavirus fecal determinado por inmunoensayo enzimático. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas. Se dividió el número de hospitalizaciones por diarrea por rotavirus entre el total de hospitalizaciones por diarrea en los 4 centros hospitalarios de investigación.
1 año
Número de hospitalizaciones por diarrea causada por rotavirus por grupo de edad
Periodo de tiempo: 1 año
A los niños de hasta 5 años de edad hospitalizados por diarrea se les realizó una prueba de rotavirus fecal determinado por inmunoensayo enzimático. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas. Se informó el número de hospitalizaciones por diarrea por rotavirus para cada grupo de edad.
1 año
El número de participantes hospitalizados por diarrea y diarrea causada por rotavirus por mes
Periodo de tiempo: 1 año
A los niños de hasta 5 años de edad hospitalizados por diarrea se les realizó una prueba de rotavirus fecal determinado por inmunoensayo enzimático. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas.
1 año
La duración de la hospitalización de los participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
La duración media (días) de la estancia hospitalaria de los niños de hasta 5 años hospitalizados por diarrea en los 4 centros de investigación hospitalaria de Brasil. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Número de muertes en participantes hospitalizados inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
El número de muertes entre niños de hasta 5 años hospitalizados por diarrea en los 4 centros de investigación hospitalarios brasileños. La diarrea se definió como el paso de 3 o más heces blandas/líquidas en un período de 24 horas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Investigador principal: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Investigador principal: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Investigador principal: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V260-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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