Gastroenteritt fra rotavirusinfeksjon hos brasilianske barn under 5 år (Studie V260-031).
23. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Rotavirus gastroenteritt hos barn opp til 5 år. Overvåking utført på sykehus fra fire brasilianske regioner.
Dette er en 1-årig studie som evaluerer sykehusinnleggelser og medisinsk behandling for behandling av diaré fra rotavirusinfeksjon hos barn < 5 år, utført på fire sykehus i fire brasilianske regioner.
En avføringsprøve fra hvert kvalifisert barn som passerer 3 eller flere løs avføring eller vannaktig avføring innen en periode på 24 timer og krever sykehusinnleggelse eller rehydreringsterapi (oral eller IV rehydrering) vil bli testet for tilstedeværelse av rotavirus ved bruk av standard laboratorieprosedyrer (dvs. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, eller ELlSA) av alle deltakende sykehus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 5 år fra fire brasilianske byer med diaré som skyldes rotavirusinfeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et barn < 5 år som behandles for akutt gastroenteritt innen 72 timer før utredning i studiesykehusene.
- polikliniske barn < 5 år innlevert til behandling av akutt gastroenteritt innen 72 timer før evaluering i studieklinikkene.
Ekskluderingskriterier:
- ingen spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brasilianske barn med rotavirus gastroenteritt
Brasilianske barn under 5 år som har diaré tilskrevet rotavirus lokalisert på 4 sykehus fra 4 forskjellige brasilianske regioner
|
Dette er en observasjonsstudie som evaluerer sykehusinnleggelser og medisinsk behandling for behandling av diaré fra rotavirusinfeksjon hos barn < 5 år; Imidlertid ble eventuelle rotavirusvaksiner brukt hos barn med rotavirustilskrevet diaré evaluert, samt de utbredte rotavirusserotypene i denne prøven for fremtidig vaksineutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser for diaré hos barn opp til 5 år
Tidsramme: 1 år
|
Det totale antallet sykehusinnleggelser for diaré hos barn opp til 5 år i de 4 brasilianske sykehusforskningssentrene ble rapportert.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
|
1 år
|
|
Prosentandelen av sykehusinnleggelser for diaré hos barn opp til 5 år
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av totale sykehusinnleggelser for barn opp til 5 år i de 4 brasilianske sykehusforskningssentrene som var for diaré.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
|
1 år
|
|
Den geografiske fordelingen av sykehusinnleggelser for diaré som er forårsaket av rotavirus
Tidsramme: 1 år
|
Barn opptil 5 år innlagt på sykehus for diaré ble testet for fekalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunanalyse.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
For hver geografisk plassering ble antall sykehusinnleggelser for diaré forårsaket av rotavirus rapportert.
|
1 år
|
|
Prosentandelen av sykehusinnleggelser for diaré som er forårsaket av rotavirus
Tidsramme: 1 år
|
Barn opptil 5 år innlagt på sykehus for diaré ble testet for fekalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunanalyse.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
Antall sykehusinnleggelser for diaré fra rotavirusinfeksjon ble delt på totalt antall sykehusinnleggelser for diaré i de 4 sykehusforskningssentrene.
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser for diaré som er forårsaket av rotavirus etter aldersgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Barn opptil 5 år innlagt på sykehus for diaré ble testet for fekalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunanalyse.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
Antall sykehusinnleggelser for diaré fra rotavirusinfeksjon ble rapportert for hver aldersgruppe.
|
1 år
|
|
Antallet deltakere innlagt på sykehus for diaré og rotavirus-forårsaket diaré per måned
Tidsramme: 1 år
|
Barn opptil 5 år innlagt på sykehus for diaré ble testet for fekalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunanalyse.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
|
1 år
|
|
Varigheten av sykehusinnleggelse for deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Gjennomsnittlig varighet (dager) av sykehusopphold for barn opp til 5 år innlagt på sykehus for diaré i de 4 brasilianske sykehusforskningssentrene.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
|
Antall dødsfall blant sykehusinnlagte deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall blant barn opp til 5 år innlagt på sykehus for diaré i de 4 brasilianske sykehusforskningssentrene.
Diaré ble definert som passasje av 3 eller flere myk/flytende avføring i løpet av en 24-timers periode.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Hovedetterforsker: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Hovedetterforsker: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V260-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .