Gastro-enteritis door rotavirusinfectie bij Braziliaanse kinderen jonger dan 5 jaar (onderzoek V260-031).
23 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Rotavirus gastro-enteritis bij kinderen tot 5 jaar. Surveillance uitgevoerd in ziekenhuizen uit vier Braziliaanse regio's.
Dit is een 1 jaar durend onderzoek ter evaluatie van ziekenhuisopnames en de medische zorg voor de behandeling van diarree door rotavirusinfectie bij kinderen jonger dan 5 jaar, uitgevoerd in vier ziekenhuizen in vier Braziliaanse regio's.
Een ontlastingsmonster van elk in aanmerking komend kind dat binnen een periode van 24 uur 3 of meer dunne ontlasting of waterige ontlasting heeft gehad en ziekenhuisopname of rehydratietherapie (orale of intraveneuze rehydratie) nodig heeft, zal worden getest op de aanwezigheid van rotavirus, met behulp van standaard laboratoriumprocedures (dwz, Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, of ELlSA) door alle deelnemende ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 5 jaar uit vier Braziliaanse steden met diarree toegeschreven aan rotavirusinfectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een kind < 5 jaar dat wordt behandeld voor acute gastro-enteritis binnen 72 uur voorafgaand aan de evaluatie in de onderzoeksziekenhuizen.
- poliklinische kinderen jonger dan 5 jaar ingediend voor behandeling van acute gastro-enteritis binnen 72 uur voorafgaand aan evaluatie in de onderzoeksklinieken.
Uitsluitingscriteria:
- Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Braziliaanse kinderen met rotavirus gastro-enteritis
Braziliaanse kinderen jonger dan 5 jaar met diarree toegeschreven aan het rotavirus in 4 ziekenhuizen uit 4 verschillende Braziliaanse regio's
|
Dit is een observationele studie ter evaluatie van ziekenhuisopnames en de medische zorg voor de behandeling van diarree door rotavirusinfectie bij kinderen < 5 jaar; alle rotavirusvaccins die werden gebruikt bij de kinderen met aan rotavirus toegeschreven diarree werden echter geëvalueerd, evenals de heersende rotavirusserotypen in dit monster voor toekomstige vaccinontwikkeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor diarree bij kinderen tot 5 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames voor diarree bij kinderen tot 5 jaar in de 4 Braziliaanse ziekenhuisonderzoekscentra werd gerapporteerd.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
|
1 jaar
|
|
Het percentage ziekenhuisopnames voor diarree bij kinderen tot 5 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage totale ziekenhuisopnames voor kinderen tot 5 jaar in de 4 Braziliaanse ziekenhuisonderzoekscentra voor diarree.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
|
1 jaar
|
|
De geografische spreiding van ziekenhuisopnames voor diarree die worden veroorzaakt door het rotavirus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens diarree, werden getest op fecaal rotavirus, zoals bepaald door middel van een enzymimmunoassay.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
Voor elke geografische locatie werd het aantal ziekenhuisopnames voor diarree veroorzaakt door het rotavirus gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Het percentage ziekenhuisopnames voor diarree dat wordt veroorzaakt door het rotavirus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens diarree, werden getest op fecaal rotavirus, zoals bepaald door middel van een enzymimmunoassay.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
Het aantal ziekenhuisopnames voor diarree door rotavirusinfectie werd gedeeld door het totaal aantal ziekenhuisopnames voor diarree in de 4 ziekenhuisonderzoekscentra.
|
1 jaar
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor diarree veroorzaakt door het rotavirus per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens diarree, werden getest op fecaal rotavirus, zoals bepaald door middel van een enzymimmunoassay.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
Voor elke leeftijdsgroep werd het aantal ziekenhuisopnames voor diarree als gevolg van een rotavirusinfectie gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Het aantal deelnemers dat per maand in het ziekenhuis is opgenomen voor diarree en door het rotavirus veroorzaakte diarree
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens diarree, werden getest op fecaal rotavirus, zoals bepaald door middel van een enzymimmunoassay.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
|
1 jaar
|
|
De duur van ziekenhuisopname voor deelnemers die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
De gemiddelde duur (dagen) van ziekenhuisopname voor kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens diarree in de 4 Braziliaanse ziekenhuisonderzoekscentra.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
|
Het aantal sterfgevallen onder gehospitaliseerde deelnemers die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal sterfgevallen onder kinderen tot 5 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens diarree in de 4 Braziliaanse ziekenhuisonderzoekscentra.
Diarree werd gedefinieerd als de passage van 3 of meer zachte/vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
- Hoofdonderzoeker: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V260-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .