早期ハーセプチン (HER)2 陽性乳がん患者に対する術後補助療法または術前補助療法として、アントラサイクリン系化学療法と連続してトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) を投与する研究
2014年9月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期 HER2 陽性乳がん患者に対する術後補助療法または術前補助療法として、アントラサイクリン系化学療法と連続してトラスツズマブ エムタンシンを併用する臨床安全性と実現可能性を評価する多施設多国籍第 II 相研究
この単群非盲検試験では、早期 HER2 陽性乳がん患者におけるアントラサイクリンベースの補助/術前補助化学療法終了後のトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の安全性、実現可能性、および有効性を評価しました。
患者は、3週間の各サイクルの1日目に、最大17サイクルにわたり、T-DM1 3.6 mg/kgを静脈内投与された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Maryland
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Kensignton、Maryland、アメリカ、20895
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、イタリア、23900
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06132
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Veneto
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Vicenza、Veneto、イタリア、36100
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Barcelona、スペイン、08035
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Jaen、スペイン、23007
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Lerida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
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Bielefeld、ドイツ、33604
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
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Hamburg、ドイツ、20357
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Köln、ドイツ、50931
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
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Rostock、ドイツ、18059
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Besancon、フランス、25030
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Montpellier、フランス、34298
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Saint Herblain、フランス、44805
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Moscow、ロシア連邦、143423
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
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Tula、ロシア連邦、300053
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 局所進行性、炎症性または初期段階の片側性の組織学的に確認された浸潤性乳がんが地元の検査機関で記録されている（炎症性乳がんの患者はコア針生検を受けられる必要がある）。
- ハーセプチン (HER)2 陽性腫瘍。免疫組織化学 (IHC) および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 法を使用した中央検査によって確認されました。
- -アントラサイクリンベースの化学療法を受ける意思がある、またはネオアジュバントまたはアジュバント治療の一環としてプロトコールに記載されているのと同様の用量およびスケジュールでドキソルビシン/シクロホスファミド（AC）または5-フルオロウラシル（FU）/エピルビシン/シクロホスファミド（FEC）を受けたことがある。
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン型避妊法、または 2 種類の効果的な非ホルモン型避妊法を使用することに同意する。 避妊薬の使用は、治験治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間継続しなければなりません。 男性患者は研究期間中コンドームを使用する必要があります。 特定の国の要件に従います。
- 生殖能力のある閉経前の女性および閉経後12か月未満の女性に対する血清妊娠検査の陰性結果。
- 患者は、AC/FEC 化学療法が完了する前または後に登録できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な血液学的、生化学的、心臓の評価。
除外基準:
- ステージ IV の乳がんまたは両側性乳がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（対側乳がんおよび上皮内乳管がん（DCIS）/上皮内小葉がん（LCIS）、適切に治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮がんを除く） 、または上記と同様の転帰を伴う他のがん。
- 研究登録前5年以内の放射線療法、免疫療法、または生物療法。研究登録が許可される5年以上前に治療された悪性腫瘍に対する非心毒性化学療法。 乳がんの術後補助療法または術前補助療法として処方された治験治療と同様の方法で AC/FEC を受けている患者は、AC/FEC の完了後に治験に登録することが許可されます。 その他の心毒性化学療法の既往歴は認められません。
- 活動的な心臓病歴。
- 現在、経口コルチコステロイドまたは同等品による慢性的な毎日の治療。
- 安静時に重度の呼吸困難がある患者、または酸素補充療法を必要とする患者。
- スクリーニング時の活動性未解決感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
- 登録前4週間以内に乳がんと無関係な大手術を行っている。
- 放射線療法+T-DM1の併用が禁忌である可能性があるが、放射線療法が計画されている患者。
- -マウスタンパク質を含む、治験薬または誘導体のいずれかに対する既知の過敏症。
- ベースラインでグレード 2 以上の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を、3 週間の各治療サイクルの 1 日目に最大 17 サイクルまで静脈内投与しました。
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トラスツズマブ エムタンシンは、ガラスバイアルに入った単回使用の凍結乾燥製剤として提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブ エムタンシン治療開始後 12 週間以内に心臓イベントを起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインからトラスツズマブ エムタンシン治療開始後 12 週間まで
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心臓イベントは、左心室駆出率（LVEF）がベースラインから10％以上減少し、LVEFが< 50%。
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ベースラインからトラスツズマブ エムタンシン治療開始後 12 週間まで
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有害事象、LVEF 機能、および死亡
時間枠：トラスツズマブ エムタンシン治療の開始から終了まで（最長 51 週間）
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以下の参加者の割合が報告されています: T-DM1 投与中に少なくとも 1 つの有害事象。 T-DM1投与中に少なくとも1つの重篤な有害事象。トラスツズマブ エムタンシン治療の中止、用量遅延、または用量減量につながる有害事象。症候性心機能不全。左心室駆出率（LVEF）の無症候性の低下。
無症候性の LVEF 低下は、LVEF < 50% およびベースラインからの最大低下 ≥ 10% として定義されました。
死亡した参加者の割合が報告されます。
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トラスツズマブ エムタンシン治療の開始から終了まで（最長 51 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブ エムタンシン治療との同時放射線療法中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：同時放射線治療の開始から終了まで（最長51週間）
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同時放射線治療の開始から終了まで（最長51週間）
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トラスツズマブ エムタンシン治療との同時ホルモン療法中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：同時ホルモン療法の開始から終了まで（最長51週間）
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同時ホルモン療法の開始から終了まで（最長51週間）
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トラスツズマブ エムタンシン治療の計画期間を完了した参加者の割合
時間枠：トラスツズマブ エムタンシン治療の開始から終了まで（最長 51 週間）
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参加者は合計17サイクルまでのトラスツズマブエムタンシンを受けることになった。
トラスツズマブが任意のドセタキセルまたは任意の放射線療法と同時に投与された場合、トラスツズマブ治療の 3 週間サイクルの数は、計画されたトラスツズマブ エムタンシン療法の 17 サイクルから減算されます。
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トラスツズマブ エムタンシン治療の開始から終了まで（最長 51 週間）
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トラスツズマブ エムタンシンの同時投与による計画された放射線療法治療の 95% 以上を大幅な遅延 (> 5 日) なく完了した参加者の割合
時間枠：放射線治療開始から終了まで（最長51週間）
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放射線治療開始から終了まで（最長51週間）
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病理学的完全奏効を示した参加者の割合
時間枠：手術当日
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病理学的完全寛解は、一次全身療法後の手術後の原発腫瘍およびリンパ節の顕微鏡検査で浸潤性腫瘍細胞が存在しないこととして定義された。
病理学的完全寛解は、ネオアジュバント療法のドキソルビシン/シクロホスファミド-5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミドとそれに続く1回以上のトラスツズマブ エムタンシンで治療され、手術を受けた参加者で評価された。
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手術当日
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12ヵ月目の無病生存率
時間枠：術後補助患者の場合はトラスツズマブ エムタンシンの投与開始から、術前補助患者の場合は手術日から 12 か月後まで
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無病生存期間は、術後補助患者の最初のプロトコール治療の日、または術前補助患者の手術日から、疾患の再発、浸潤性対側乳がん、その他の二次原発がん（非乳房二次原発がんを除く）の発生までの時間として定義されました。死亡、どちらか先に起こった方。
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術後補助患者の場合はトラスツズマブ エムタンシンの投与開始から、術前補助患者の場合は手術日から 12 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO22857
- TDM4874g (その他の識別子：Genentech, Inc.)
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