Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) sekwencyjnie z chemioterapią opartą na antracyklinach jako terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium herceptyny (HER)2-dodatnim

26 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności leczenia trastuzumabem emtanzyną sekwencyjnie z chemioterapią opartą na antracyklinach jako terapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim

To jednoramienne badanie otwarte oceniało bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej/neoadiuwantowej opartej na antracyklinach u pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi. Pacjenci otrzymywali T-DM1 w dawce 3,6 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, przez maksymalnie 17 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Saint Herblain, Francja, 44805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
      • Hamburg, Niemcy, 20357
      • Köln, Niemcy, 50931
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
      • Rostock, Niemcy, 18059
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Miejscowo zaawansowany, zapalny lub we wczesnym stadium, jednostronny i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi udokumentowany w lokalnym laboratorium (pacjenci z zapalnym rakiem piersi muszą mieć możliwość wykonania biopsji gruboigłowej).
  • Guz Herceptin (HER)2-dodatni, potwierdzony badaniami centralnymi metodami immunohistochemicznymi (IHC) i hybrydyzacji in situ (ISH).
  • Chęć otrzymania chemioterapii opartej na antracyklinach lub otrzymania doksorubicyny/cyklofosfamidu (AC) LUB 5-fluorouracylu (FU)/epirubicyny/cyklofosfamidu (FEC) w podobnej dawce i schemacie jak opisano w protokole jako część leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie przez pacjentkę i/lub partnera wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub 2 skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej. Stosowanie antykoncepcji musi być kontynuowane przez cały czas trwania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej powinni używać prezerwatyw podczas trwania badania. Przestrzegane będą wymagania poszczególnych krajów.
  • Ujemne wyniki testu ciążowego z surowicy u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu oraz u kobiet < 12 miesięcy po menopauzie.
  • Pacjenci mogą zapisać się przed lub po zakończeniu chemioterapii AC/FEC.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednie oceny hematologiczne, biochemiczne i kardiologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV lub obustronny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka piersi drugiej strony i raka przewodowego in situ (DCIS)/rak zrazikowy in situ (LCIS), odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak macicy w stadium I lub inne nowotwory o wyniku podobnym do tych wymienionych powyżej.
  • Radioterapia, immunoterapia lub bioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania; chemioterapia niekardiotoksyczna w leczeniu nowotworu złośliwego > 5 lat przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący AC/FEC w sposób podobny do badanego leczenia zalecanego w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym raka piersi będą mogli zostać włączeni do badania po ukończeniu AC/FEC. Nie dopuszcza się żadnej innej wcześniejszej chemioterapii kardiotoksycznej.
  • Aktywna historia serca.
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie doustnymi kortykosteroidami lub ich odpowiednikami.
  • Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii.
  • Aktywne, nierozwiązane infekcje podczas badań przesiewowych.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, która nie ma związku z rakiem piersi.
  • Chorzy, u których radioterapia skojarzona z T-DM1 może być przeciwwskazana, ale planowana jest radioterapia.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich pochodne, w tym białka mysie.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg mc. podawano dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, maksymalnie do 17 cykli.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna był dostarczany jako liofilizowany preparat jednorazowego użytku w szklanej fiolce.
Inne nazwy:
  • T-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z incydentem sercowym w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem emtanzyną
Zdarzenie sercowe zdefiniowano jako zgon z przyczyny sercowej lub ciężką niewydolność zastoinową (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥ 10% od wartości początkowej do wartości LVEF < 50%.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem emtanzyną
Zdarzenia niepożądane, funkcja LVEF i zgony
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia trastuzumabem emtanzyną (do 51 tygodni)
Zgłoszono następujące odsetki uczestników: Co najmniej 1 zdarzenie niepożądane podczas otrzymywania T-DM1; co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane podczas otrzymywania T-DM1; zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, opóźnienia dawki lub zmniejszenia dawki trastuzumabu emtanzyny; objawowa dysfunkcja serca; oraz bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Bezobjawowy spadek LVEF zdefiniowano jako LVEF < 50% i maksymalny spadek ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli.
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia trastuzumabem emtanzyną (do 51 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane podczas jednoczesnej radioterapii z trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Od początku do końca równoczesnej radioterapii (do 51 tygodni)
Od początku do końca równoczesnej radioterapii (do 51 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane podczas jednoczesnej terapii hormonalnej z trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Od początku do końca równoczesnej terapii hormonalnej (do 51 tygodni)
Od początku do końca równoczesnej terapii hormonalnej (do 51 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli planowany czas leczenia trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia trastuzumabem emtanzyną (do 51 tygodni)
Uczestnicy mieli otrzymać łącznie do 17 cykli trastuzumabu emtanzyny. Jeśli trastuzumab podawano jednocześnie z opcjonalnym docetakselem lub opcjonalną radioterapią, wówczas liczbę 3-tygodniowych cykli leczenia trastuzumabem odejmowano od planowanych 17 cykli leczenia trastuzumabem emtanzyną.
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia trastuzumabem emtanzyną (do 51 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ≥ 95% planowanego leczenia radioterapią z jednoczesnym podaniem trastuzumabu emtanzyny bez istotnego opóźnienia (> 5 dni)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii (do 51 tygodni)
Od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii (do 51 tygodni)
Odsetek uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień operacji
Patologiczną odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym guza pierwotnego i węzłów chłonnych po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Całkowitą odpowiedź patologiczną oceniano u uczestników leczonych terapią neoadjuwantową doksorubicyną/cyklofosfamidem-5-fluorouracylem/epirubicyną/cyklofosfamidem, a następnie 1 lub więcej dawek trastuzumabu emtanzyny, którzy przeszli operację.
Dzień operacji
Przeżycie wolne od choroby w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem emtanzyną u pacjentów leczonych adjuwantowo i od daty operacji u pacjentów leczonych neoadjuwantowo do 12 miesięcy później
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia protokołowego u pacjentów leczonych adjuwantowo lub od daty operacji u pacjentów leczonych neoadjuwantowo do nawrotu choroby, wystąpienia inwazyjnego raka drugiej piersi, innego drugiego raka pierwotnego (z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka niezwiązanego z piersią) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem emtanzyną u pacjentów leczonych adjuwantowo i od daty operacji u pacjentów leczonych neoadjuwantowo do 12 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO22857
  • TDM4874g (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj