Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab emtansine (T-DM1) vizsgálata egymás után antraciklin alapú kemoterápiával, mint adjuváns vagy neoadjuváns terápia korai stádiumú herceptin (HER)2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

2014. szeptember 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus, multinacionális II. fázisú vizsgálat a trastuzumab emtansine klinikai biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére szekvenciálisan antraciklin alapú kemoterápiával, adjuváns vagy neoadjuváns terápiaként korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek számára

Ez az egykarú, nyílt vizsgálat a trastuzumab emtansine (T-DM1) biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékelte az antraciklin alapú adjuváns/neoadjuváns kemoterápia befejezése után korai HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. A betegek 3,6 mg/kg T-DM1-et kaptak intravénásan minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 17 cikluson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Egyesült Államok, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33604
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
      • Hamburg, Németország, 20357
      • Köln, Németország, 50931
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
      • Rostock, Németország, 18059
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Jaen, Spanyolország, 23007
      • Lerida, Spanyolország, 25198
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28041

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ≥ 18 évesek.
  • Helyi laboratóriumban dokumentált, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú, egyoldalú és szövettanilag igazolt invazív emlőrák (a gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknek képesnek kell lenniük magtű biopsziára).
  • Herceptin (HER)2-pozitív daganat, immunhisztokémiai (IHC) és in situ hibridizációs (ISH) módszerekkel végzett központi teszttel igazolva.
  • Hajlandóság antraciklin alapú kemoterápiában részesülni, vagy doxorubicin/ciklofoszfamid (AC) VAGY 5-fluorouracil (FU)/epirubicin/ciklofoszfamid (FEC) kezelésben részesült a protokollban leírtakhoz hasonló dózisban és ütemezésben a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés részeként.
  • Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási forma vagy a nem hormonális fogamzásgátlás 2 hatékony formája a beteg és/vagy partner általi alkalmazásában. A fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően legalább 6 hónapig folytatni kell. A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt. Az egyes országokra vonatkozó követelményeket betartják.
  • A szérum terhességi teszt negatív eredménye reproduktív képességű premenopauzás nőknél és a menopauza után 12 hónapnál fiatalabb nőknél.
  • A betegek az AC/FEC kemoterápia befejezése előtt vagy után is jelentkezhetnek.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, biokémiai és szívvizsgálatok.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrák vagy kétoldali emlőrák.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve kontralaterális emlőrák és ductalis carcinoma in situ (DCIS)/lobularis carcinoma in situ (LCIS), megfelelően kezelt in situ méhnyak carcinoma, nem melanóma bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák vagy más, a fent említettekhez hasonló kimenetelű rákos megbetegedések.
  • Sugárterápia, immunterápia vagy bioterápia a tanulmányi felvétel előtt 5 éven belül; a nem kardiotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való felvétel előtt > 5 évvel kezelt rosszindulatú daganatok esetén megengedett. Azok a betegek, akik az emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kezelésére előírt vizsgálati kezeléshez hasonló módon kapnak AC/FEC-et, az AC/FEC befejezése után jelentkezhetnek be a vizsgálatba. Egyéb korábbi kardiotoxikus kemoterápia nem megengedett.
  • Aktív szívtörténet.
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés orális kortikoszteroidokkal vagy azzal egyenértékű.
  • Súlyos nehézlégzésben szenvedő betegek nyugalmi állapotban vagy kiegészítő oxigénterápiára szorulnak.
  • Aktív, megoldatlan fertőzések szűréskor.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Nagy műtét a felvétel előtt 4 héten belül, amely nem kapcsolódik az emlőrákhoz.
  • Azok a betegek, akiknél az egyidejű sugárterápia + T-DM1 ellenjavallt lehet, mégis sugárkezelést terveznek.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy származékkal szemben, beleértve az egérfehérjéket is.
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia a kiindulási állapotnál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab emtansine
A 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzint intravénásan adták be minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján, legfeljebb 17 ciklusig.
Drog: Trastuzumab emtansine
A trastuzumab emtansint egyszer használatos, liofilizált készítményként, üvegfiolában szállították.
Más nevek:
  • T-DM1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Trastuzumab Emtansine kezelés megkezdése után 12 héten belül szívbetegséget észleltek
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a trastuzumab emtansine kezelés megkezdése után
Szíveseményként definiálták szívbetegségből vagy súlyos pangásos elégtelenségből eredő halálesetet (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), amelyben a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 10%-kal a kiindulási értékhez képest < LVEF-re csökkent. 50%.
Kiindulási állapot 12 héttel a trastuzumab emtansine kezelés megkezdése után
Nemkívánatos események, LVEF funkció és halálesetek
Időkeret: A trastuzumab emtansine kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)
A résztvevők következő százalékát jelentették: Legalább 1 nemkívánatos esemény a T-DM1 kezelés alatt; legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény a T-DM1 kezelés alatt; olyan nemkívánatos esemény, amely a trastuzumab-emtanzin-kezelés leállításához, a dózis késleltetéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezet; tünetekkel járó szívműködési zavarok; és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) tünetmentes csökkenése. Tünetmentes LVEF-csökkenést úgy határoztak meg, hogy az LVEF < 50% és a maximális csökkenés ≥ 10% a kiindulási értékhez képest. Megjelent a résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak.
A trastuzumab emtansine kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak a Trastuzumab Emtansine kezeléssel egyidejű sugárkezelés során
Időkeret: Az egyidejű sugárterápia kezdetétől a végéig (legfeljebb 51 hétig)
Az egyidejű sugárterápia kezdetétől a végéig (legfeljebb 51 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak a Trastuzumab Emtansine kezeléssel végzett egyidejű hormonterápia során
Időkeret: Az egyidejű hormonterápia kezdetétől a végéig (51 hétig)
Az egyidejű hormonterápia kezdetétől a végéig (51 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a Trastuzumab Emtansine kezelés tervezett időtartamát
Időkeret: A trastuzumab emtansine kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)
A résztvevőknek összesen 17 ciklus trastuzumab emtansint kellett kapniuk. Ha a trastuzumabot az opcionális docetaxellel vagy az opcionális sugárkezeléssel egyidejűleg adták, akkor a trastuzumab terápia 3 hetes ciklusainak számát levonták a trastuzumab emtansine tervezett 17 ciklusából.
A trastuzumab emtansine kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett sugárterápiás kezelés ≥ 95%-át a Trastuzumab Emtansine egyidejű adásával jelentős (> 5 napos) késés nélkül befejezték
Időkeret: A sugárterápiás kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)
A sugárterápiás kezelés kezdetétől a végéig (51 hétig)
A teljes patológiás választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A műtét napja
A patológiás teljes választ úgy határoztuk meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a primer tumor és a nyirokcsomók mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után. A kóros teljes választ a neoadjuváns doxorubicin/ciklofoszfamid-5-fluor-uracil/epirubicin/ciklofoszfamid, majd 1 vagy több adag trastuzumab emtanzin kezelésben részesült és műtéten átesett résztvevőknél értékelték.
A műtét napja
Betegségmentes túlélés a 12. hónapban
Időkeret: A trastuzumab emtansine kezdetétől az adjuváns betegeknél és a műtét időpontjától a neoadjuváns betegeknél 12 hónapig
A betegségmentes túlélést az adjuváns betegek első protokoll szerinti kezelésétől vagy a neoadjuváns betegeknél a műtét időpontjától a betegség kiújulásáig, az invazív kontralaterális emlőrák előfordulásáig, más második primer rák kialakulásáig (kivéve a nem mell második primer rákját), vagy halál, amelyik előbb bekövetkezett.
A trastuzumab emtansine kezdetétől az adjuváns betegeknél és a műtét időpontjától a neoadjuváns betegeknél 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO22857
  • TDM4874g (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel