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Uno studio su trastuzumab emtansine (T-DM1) in sequenza con chemioterapia a base di antracicline, come terapia adiuvante o neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con herceptin (HER)2-positivo

26 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico e multinazionale di fase II per valutare la sicurezza clinica e la fattibilità di trastuzumab emtansine in sequenza con chemioterapia a base di antracicline, come terapia adiuvante o neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di trastuzumab emtansine (T-DM1) dopo il completamento della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante a base di antracicline in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale. I pazienti hanno ricevuto T-DM1 3,6 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per un massimo di 17 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Saint Herblain, Francia, 44805
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Köln, Germania, 50931
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • Rostock, Germania, 18059
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Stati Uniti, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale, unilaterale e istologicamente confermato documentato presso un laboratorio locale (i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio devono essere in grado di sottoporsi a una biopsia con ago centrale).
  • Herceptin (HER)2-positivo tumore, confermato da test centrale utilizzando metodi di immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ (ISH).
  • Disponibilità a ricevere chemioterapia a base di antracicline o aver ricevuto doxorubicina/ciclofosfamide (AC) O 5-fluorouracile (FU)/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) in una dose e schema simili a quelli descritti nel protocollo come parte del trattamento neoadiuvante o adiuvante.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, consenso all'uso di una forma contraccettiva non ormonale altamente efficace o di 2 forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner. L'uso della contraccezione deve continuare per la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo per tutta la durata dello studio. Saranno seguiti i requisiti specifici del paese.
  • Risultati negativi del test di gravidanza su siero per donne in premenopausa con capacità riproduttiva e per donne < 12 mesi dopo la menopausa.
  • I pazienti possono iscriversi prima o dopo il completamento della chemioterapia AC/FEC.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguate valutazioni ematologiche, biochimiche e cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma mammario bilaterale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, eccetto carcinoma mammario controlaterale e carcinoma duttale in situ (DCIS)/carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I , o altri tumori con esito simile a quelli sopra menzionati.
  • Radioterapia, immunoterapia o bioterapia entro 5 anni prima dell'iscrizione allo studio; è consentita la chemioterapia non cardiotossica per tumori maligni trattati> 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che ricevono AC/FEC in modo simile al trattamento in studio prescritto per il trattamento adiuvante o neoadiuvante del carcinoma mammario potranno iscriversi allo studio dopo il completamento del loro AC/FEC. Non è consentita nessun'altra storia precedente di chemioterapia cardiotossica.
  • Anamnesi cardiaca attiva.
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi orali o equivalenti.
  • Pazienti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
  • Infezioni attive non risolte allo screening.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento non correlato al cancro al seno.
  • Pazienti per i quali la radioterapia concomitante + T-DM1 può essere controindicata ma è pianificata la radioterapia.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o derivati ​​dello studio, comprese le proteine ​​murine.
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane fino a un massimo di 17 cicli.
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso in un flaconcino di vetro.
Altri nomi:
  • T-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento cardiaco entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab emtansine
Un evento cardiaco è stato definito come morte per causa cardiaca o grave insufficienza congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV) con una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥ 10% dal basale a una LVEF di < 50%.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab emtansine
Eventi avversi, funzione LVEF e decessi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
Vengono riportate le seguenti percentuali di partecipanti: Almeno 1 evento avverso durante il trattamento con T-DM1; almeno 1 evento avverso grave durante il trattamento con T-DM1; un evento avverso che ha portato all'interruzione, al ritardo della somministrazione o alla riduzione della dose del trattamento con trastuzumab emtansine; disfunzione cardiaca sintomatica; e declino asintomatico della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Un declino asintomatico della LVEF è stato definito come una LVEF <50% e una diminuzione massima ≥ 10% rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso durante la radioterapia concomitante con il trattamento con trastuzumab emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della radioterapia concomitante (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine della radioterapia concomitante (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso durante la terapia ormonale concomitante con il trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia ormonale concomitante (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine della terapia ormonale concomitante (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno completato la durata pianificata del trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
I partecipanti dovevano ricevere fino a un totale di 17 cicli di trastuzumab emtansine. Se trastuzumab è stato somministrato in concomitanza con docetaxel opzionale o radiazioni opzionali, il numero di cicli di 3 settimane di terapia con trastuzumab è stato sottratto dai 17 cicli pianificati di terapia con trastuzumab emtansine.
Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno completato ≥ 95% del trattamento radioterapico pianificato con somministrazione concomitante di trastuzumab emtansine senza ritardo significativo (> 5 giorni)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento radioterapico (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine del trattamento radioterapico (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico del tumore primario e dei linfonodi dopo l'intervento chirurgico successivo alla terapia sistemica primaria. La risposta patologica completa è stata valutata nei partecipanti trattati con terapia neoadiuvante doxorubicina/ciclofosfamide-5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide seguita da 1 o più dosi di trastuzumab emtansine e sottoposti a intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da malattia al mese 12
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di trastuzumab emtansine per i pazienti adiuvanti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti a 12 mesi dopo
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento protocollare per i pazienti adiuvanti o la data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti alla recidiva della malattia, all'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale invasivo, altro secondo tumore primario (escluso il secondo primario non mammario) o morte, quella che si è verificata per prima.
Dall'inizio della somministrazione di trastuzumab emtansine per i pazienti adiuvanti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti a 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO22857
  • TDM4874g (Altro identificatore: Genentech, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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