Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1) peräkkäin antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on varhaisen vaiheen herceptiini (HER) 2 -positiivinen rintasyöpä

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, monikansallinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin kliinistä turvallisuutta ja toteutettavuutta peräkkäin antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa antrasykliinipohjaisen adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä potilailla, joilla oli varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä. Potilaat saivat T-DM1:tä 3,6 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, jopa 17 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Lerida, Espanja, 25198
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28041
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33604
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
      • Hamburg, Saksa, 20357
      • Köln, Saksa, 50931
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
      • Rostock, Saksa, 18059
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Yhdysvallat, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen, yksipuolinen ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on dokumentoitu paikallisessa laboratoriossa (tulehduksellista rintasyöpää sairastaville potilaille on voitava ottaa ydinneulabiopsia).
  • Herceptin (HER) 2 -positiivinen kasvain, vahvistettu keskustestillä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja in situ hybridisaatio (ISH) menetelmiä.
  • Halukkuus saada antrasykliinipohjaista kemoterapiaa tai olla saanut doksorubisiinia/syklofosfamidia (AC) TAI 5-fluorourasiilia (FU)/epirubisiinia/syklofosfamidia (FEC) samanlaisessa annoksessa ja aikataulussa kuin protokollassa on kuvattu osana neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta. Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden tulee käyttää kondomia tutkimuksen ajan. Maakohtaisia ​​vaatimuksia noudatetaan.
  • Negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset premenopausaalisilla lisääntymiskykyisillä naisilla ja naisilla alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen.
  • Potilaat voivat ilmoittautua ennen AC/FEC-kemoterapian päättymistä tai sen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävät hematologiset, biokemialliset ja sydämen arviot.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi vastapuolinen rintasyöpä ja ductal carcinoma in situ (DCIS)/lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä tai muut syövät, joiden lopputulos on samanlainen kuin edellä mainitut.
  • Sädehoito, immunoterapia tai bioterapia 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ei-kardiotoksinen kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoidossa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista on sallittua. Potilaat, jotka saavat AC/FEC:tä samalla tavalla kuin rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon määrättyä tutkimushoitoa, voivat ilmoittautua tutkimukseen AC/FEC-hoidon päätyttyä. Mikään muu aikaisempi kardiotoksinen kemoterapia ei ole sallittu.
  • Aktiivinen sydänhistoria.
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai vastaavalla.
  • Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa.
  • Aktiiviset, ratkaisemattomat infektiot seulonnassa.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, joka ei liity rintasyöpään.
  • Potilaat, joille samanaikainen sädehoito + T-DM1 saattaa olla vasta-aiheista, mutta sädehoitoa suunnitellaan.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai johdannaiselle, mukaan lukien hiiren proteiineille.
  • Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg annettiin suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa enintään 17 sykliin asti.
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa lasipullossa.
Muut nimet:
  • T-DM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydänkohtaus 12 viikon sisällä Trastutsumab Emtansine -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamisen jälkeen
Sydäntapahtuma määriteltiin kuolemaksi sydämen syistä tai vakavasta kongestiivisesta vajaatoiminnasta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni ≥ 10 % lähtötasosta LVEF:iin < 50 %.
Lähtötilanne 12 viikkoon trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, LVEF-toiminto ja kuolemat
Aikaikkuna: Trastutsumabiemtansiinihoidon alusta loppuun (51 viikkoon asti)
Seuraavat osallistujien prosenttiosuudet raportoidaan: Vähintään 1 haittatapahtuma T-DM1:n saamisen aikana; vähintään yksi vakava haittatapahtuma T-DM1-hoidon aikana; haittatapahtuma, joka johtaa trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamiseen, annoksen viivästymiseen tai annoksen pienentämiseen; oireinen sydämen toimintahäiriö; ja oireeton vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku. Oireeton LVEF:n lasku määriteltiin LVEF:ksi < 50 % ja maksimilaskuksi ≥ 10 % lähtötasosta. Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Trastutsumabiemtansiinihoidon alusta loppuun (51 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman samanaikaisesti trastutsumabemtansine-hoidon aikana
Aikaikkuna: Samanaikaisen sädehoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Samanaikaisen sädehoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman samanaikaisen hormonihoidon aikana trastutsumabemtansine-hoidon aikana
Aikaikkuna: Samanaikaisen hormonihoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Samanaikaisen hormonihoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat Trastutsumab Emtansine -hoidon suunnitellun keston
Aikaikkuna: Trastutsumabiemtansiinihoidon alusta loppuun (51 viikkoon asti)
Osallistujat saivat yhteensä enintään 17 trastutsumabiemtansiinisykliä. Jos trastutsumabia annettiin samanaikaisesti joko valinnaisen dosetakselin tai valinnaisen sädehoidon kanssa, 3 viikon trastutsumabihoitojaksojen määrä vähennettiin suunnitellusta 17 trastutsumabiemtansiinihoitojaksosta.
Trastutsumabiemtansiinihoidon alusta loppuun (51 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat päätökseen ≥ 95 % suunnitellusta sädehoitohoidosta samanaikaisesti trastutsumabemtansine-annolla ilman merkittävää (> 5 päivää) viivettä
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Sädehoitohoidon alusta loppuun (enintään 51 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen. Patologinen täydellinen vaste arvioitiin osallistujilla, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa doksorubisiini/syklofosfamidi-5-fluorourasiili/epirubisiini/syklofosfamidi, jonka jälkeen annettiin yksi tai useampi trastutsumabiemtansiiniannos ja joille tehtiin leikkaus.
Leikkauspäivä
Tautiton selviytyminen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamisesta adjuvanttipotilaille ja leikkauspäivästä neoadjuvanttipotilaille 12 kuukautta myöhemmin
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle, joka kuluu adjuvanttipotilaiden ensimmäisestä protokollahoidosta tai neoadjuvanttipotilaiden leikkauspäivästä taudin uusiutumiseen, invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän, muun toisen primaarisen syövän esiintymiseen (pois lukien ei-rintojen toinen primaarisyöpä) tai kuolema, kumpi tapahtui ensin.
Trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamisesta adjuvanttipotilaille ja leikkauspäivästä neoadjuvanttipotilaille 12 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO22857
  • TDM4874g (Muu tunniste: Genentech, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi emtansiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa