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Um estudo de trastuzumabe entansina (T-DM1) sequencialmente com quimioterapia à base de antraciclina, como terapia adjuvante ou neoadjuvante para pacientes com câncer de mama positivo para Herceptin (HER)2 em estágio inicial

26 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico e multinacional de fase II para avaliar a segurança clínica e a viabilidade de trastuzumabe entansina sequencialmente com quimioterapia à base de antraciclina, como terapia adjuvante ou neoadjuvante para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial

Este estudo aberto de braço único avaliou a segurança, viabilidade e eficácia de trastuzumabe entansina (T-DM1) após a conclusão da quimioterapia adjuvante/neoadjuvante baseada em antraciclina em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial. Os pacientes receberam T-DM1 3,6 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por até 17 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
      • Hamburg, Alemanha, 20357
      • Köln, Alemanha, 50931
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
      • Rostock, Alemanha, 18059
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Estados Unidos, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
      • Tula, Federação Russa, 300053
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Montpellier, França, 34298
      • Saint Herblain, França, 44805
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itália, 23900
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Câncer de mama invasivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, unilateral e confirmado histologicamente, documentado em um laboratório local (pacientes com câncer de mama inflamatório devem poder fazer uma biópsia por agulha grossa).
  • Tumor Herceptin (HER)2-positivo, confirmado por teste central usando métodos de imuno-histoquímica (IHC) e hibridação in situ (ISH).
  • Vontade de receber quimioterapia à base de antraciclina ou ter recebido doxorrubicina/ciclofosfamida (AC) OU 5-fluorouracil (FU)/epirrubicina/ciclofosfamida (FEC) em dose e esquema semelhantes aos descritos no protocolo como parte do tratamento neoadjuvante ou adjuvante.
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, consentimento para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou 2 formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceiro. O uso de contracepção deve continuar durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem usar preservativos durante o estudo. Os requisitos específicos do país serão seguidos.
  • Resultados negativos do teste de gravidez sérico para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva e para mulheres < 12 meses após a menopausa.
  • Os pacientes podem se inscrever antes ou depois da conclusão da quimioterapia AC/FEC.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Avaliações hematológicas, bioquímicas e cardíacas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV ou câncer de mama bilateral.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de mama contralateral e carcinoma ductal in situ (CDIS)/carcinoma lobular in situ (CLIS), carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer uterino em estágio I , ou outros cânceres com resultados semelhantes aos mencionados acima.
  • Radioterapia, imunoterapia ou bioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo; quimioterapia não cardiotóxica para malignidade tratada > 5 anos antes da inscrição no estudo ser permitida. Os pacientes que recebem AC/FEC de maneira semelhante ao tratamento do estudo prescrito para tratamento adjuvante ou neoadjuvante do câncer de mama poderão se inscrever no estudo após a conclusão de seu AC/FEC. Nenhuma outra história prévia de quimioterapia cardiotóxica é permitida.
  • História cardíaca ativa.
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteroides orais ou equivalente.
  • Pacientes com dispneia grave em repouso ou que necessitem de oxigenoterapia suplementar.
  • Infecções ativas não resolvidas na triagem.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição que não esteja relacionada ao câncer de mama.
  • Pacientes para os quais a radioterapia concomitante + T-DM1 pode ser contraindicada, mas a radioterapia está planejada.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou derivados do estudo, incluindo proteínas murinas.
  • Neuropatia periférica de grau ≥ 2 na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumab entansina 3,6 mg/kg foi administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas até um máximo de 17 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumab entansine foi fornecido como uma formulação liofilizada de uso único em um frasco de vidro.
Outros nomes:
  • T-DM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento cardíaco dentro de 12 semanas após o início do tratamento com trastuzumabe entansina
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o início do tratamento com trastuzumabe entansina
Um evento cardíaco foi definido como morte por causa cardíaca ou insuficiência congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV) com uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥ 10% da linha de base para uma FEVE < 50%.
Linha de base até 12 semanas após o início do tratamento com trastuzumabe entansina
Eventos adversos, função LVEF e óbitos
Prazo: Do início ao fim do tratamento com trastuzumabe entansina (até 51 semanas)
As seguintes porcentagens de participantes são relatadas: Pelo menos 1 evento adverso ao receber T-DM1; pelo menos 1 evento adverso grave durante o tratamento com T-DM1; um evento adverso levando à descontinuação, atraso na dose ou redução da dose do tratamento com trastuzumabe entansina; disfunção cardíaca sintomática; e declínio assintomático da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Um declínio assintomático da LVEF foi definido como LVEF < 50% e uma redução máxima ≥ 10% da linha de base. A porcentagem de participantes que morreram é relatada.
Do início ao fim do tratamento com trastuzumabe entansina (até 51 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso durante a radioterapia concomitante ao tratamento com trastuzumabe entansina
Prazo: Do início ao fim da radioterapia concomitante (até 51 semanas)
Do início ao fim da radioterapia concomitante (até 51 semanas)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso durante a terapia hormonal concomitante com o tratamento com trastuzumabe entansina
Prazo: Do início ao fim da terapia hormonal concomitante (até 51 semanas)
Do início ao fim da terapia hormonal concomitante (até 51 semanas)
Porcentagem de participantes que completaram a duração planejada do tratamento com trastuzumabe entansina
Prazo: Do início ao fim do tratamento com trastuzumabe entansina (até 51 semanas)
Os participantes deveriam receber até um total de 17 ciclos de trastuzumabe entansina. Se trastuzumabe foi administrado concomitantemente com docetaxel opcional ou radiação opcional, o número de ciclos de 3 semanas de terapia com trastuzumabe foi subtraído dos 17 ciclos planejados de terapia com trastuzumabe entansina.
Do início ao fim do tratamento com trastuzumabe entansina (até 51 semanas)
Porcentagem de participantes que completaram ≥ 95% do tratamento de radioterapia planejado com administração concomitante de trastuzumabe entansina sem atraso significativo (> 5 dias)
Prazo: Do início ao fim do tratamento radioterápico (até 51 semanas)
Do início ao fim do tratamento radioterápico (até 51 semanas)
Porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa
Prazo: Dia da cirurgia
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico do tumor primário e linfonodos após cirurgia após terapia sistêmica primária. A resposta patológica completa foi avaliada em participantes tratados com terapia neoadjuvante doxorrubicina/ciclofosfamida-5-fluorouracil/epirrubicina/ciclofosfamida seguido por 1 ou mais doses de trastuzumabe entansina e que foram submetidos à cirurgia.
Dia da cirurgia
Sobrevivência livre de doença no mês 12
Prazo: Do início do trastuzumabe entansina para pacientes adjuvantes e da data da cirurgia para pacientes neoadjuvantes até 12 meses depois
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a data do primeiro protocolo de tratamento para pacientes adjuvantes ou data da cirurgia para pacientes neoadjuvantes até a recorrência da doença, ocorrência de câncer de mama contralateral invasivo, outro segundo câncer primário (excluindo o segundo câncer primário não mamário) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Do início do trastuzumabe entansina para pacientes adjuvantes e da data da cirurgia para pacientes neoadjuvantes até 12 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO22857
  • TDM4874g (Outro identificador: Genentech, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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