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Un estudio de trastuzumab emtansina (T-DM1) secuencialmente con quimioterapia basada en antraciclinas, como terapia adyuvante o neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama positivo para Herceptin (HER)2 en estadio temprano

26 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II multicéntrico y multinacional para evaluar la seguridad clínica y la viabilidad de trastuzumab emtansina secuencialmente con quimioterapia basada en antraciclinas, como terapia adyuvante o neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano

Este estudio abierto de un solo brazo evaluó la seguridad, la viabilidad y la eficacia de trastuzumab emtansina (T-DM1) después de completar la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante basada en antraciclinas en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 temprano. Los pacientes recibieron 3,6 mg/kg de T-DM1 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 17 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33604
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
      • Hamburg, Alemania, 20357
      • Köln, Alemania, 50931
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
      • Rostock, Alemania, 18059
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Jaen, España, 23007
      • Lerida, España, 25198
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28041
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Estados Unidos, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • Tula, Federación Rusa, 300053
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Saint Herblain, Francia, 44805
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad.
  • Cáncer de mama invasivo localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana, unilateral e histológicamente confirmado documentado en un laboratorio local (los pacientes con cáncer de mama inflamatorio deben poder someterse a una biopsia con aguja gruesa).
  • Tumor positivo para herceptina (HER)2, confirmado mediante pruebas centrales con métodos de inmunohistoquímica (IHC) e hibridación in situ (ISH).
  • Voluntad de recibir quimioterapia basada en antraciclinas o haber recibido doxorrubicina/ciclofosfamida (AC) O 5-fluorouracilo (FU)/epirrubicina/ciclofosfamida (FEC) en una dosis y programa similares a los descritos en el protocolo como parte del tratamiento neoadyuvante o adyuvante.
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o 2 métodos anticonceptivos no hormonales efectivos por parte del paciente y/o la pareja. El uso de métodos anticonceptivos debe continuar durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben usar condones durante la duración del estudio. Se seguirán los requisitos específicos del país.
  • Resultados negativos de la prueba de embarazo en suero para mujeres premenopáusicas en capacidad reproductiva y para mujeres < 12 meses después de la menopausia.
  • Los pacientes pueden inscribirse antes o después de que se complete la quimioterapia AC/FEC.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Evaluaciones hematológicas, bioquímicas y cardíacas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV o cáncer de mama bilateral.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de mama contralateral y carcinoma ductal in situ (DCIS)/carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I , u otros cánceres con resultados similares a los mencionados anteriormente.
  • Radioterapia, inmunoterapia o bioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio; Se permite la quimioterapia no cardiotóxica para neoplasias malignas tratadas > 5 años antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes que reciben AC/FEC de manera similar al tratamiento del estudio prescrito para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante del cáncer de mama podrán inscribirse en el estudio después de completar su AC/FEC. No se permiten otros antecedentes previos de quimioterapia cardiotóxica.
  • Antecedentes cardíacos activos.
  • Tratamiento diario crónico actual con corticoides orales o equivalente.
  • Pacientes con disnea severa de reposo o que requieran oxigenoterapia suplementaria.
  • Infecciones activas no resueltas en la selección.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción que no esté relacionada con el cáncer de mama.
  • Pacientes para los que la radioterapia concomitante + T-DM1 puede estar contraindicada pero la radioterapia está planificada.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o derivados, incluidas las proteínas murinas.
  • Neuropatía periférica de grado ≥ 2 al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab emtansina
Se administró trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas hasta un máximo de 17 ciclos.
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine se proporcionó como una formulación liofilizada de un solo uso en un vial de vidrio.
Otros nombres:
  • T-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento cardíaco dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento con trastuzumab emtansine
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio del tratamiento con trastuzumab emtansina
Un evento cardíaco se definió como la muerte por una causa cardíaca o insuficiencia congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 10 % desde el inicio hasta una FEVI de < 50%.
Línea de base a 12 semanas después del inicio del tratamiento con trastuzumab emtansina
Eventos adversos, función de la FEVI y muertes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento con trastuzumab emtansina (hasta 51 semanas)
Se informan los siguientes porcentajes de participantes: Al menos 1 evento adverso mientras recibía T-DM1; al menos 1 evento adverso grave mientras recibía T-DM1; un evento adverso que condujo a la interrupción, el retraso de la dosis o la reducción de la dosis del tratamiento con trastuzumab emtansina; disfunción cardíaca sintomática; y disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Una disminución asintomática de la FEVI se definió como una FEVI < 50 % y una disminución máxima ≥ 10 % desde el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes que fallecieron.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento con trastuzumab emtansina (hasta 51 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso durante el tratamiento simultáneo con radioterapia y trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la radioterapia concurrente (hasta 51 semanas)
Desde el inicio hasta el final de la radioterapia concurrente (hasta 51 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso durante la terapia hormonal concurrente con el tratamiento con trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia hormonal concurrente (hasta 51 semanas)
Desde el comienzo hasta el final de la terapia hormonal concurrente (hasta 51 semanas)
Porcentaje de participantes que completaron la duración planificada del tratamiento con trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento con trastuzumab emtansina (hasta 51 semanas)
Los participantes debían recibir hasta un total de 17 ciclos de trastuzumab emtansine. Si trastuzumab se administró al mismo tiempo que el docetaxel opcional o la radiación opcional, la cantidad de ciclos de 3 semanas de terapia con trastuzumab se restó de los 17 ciclos planificados de terapia con trastuzumab emtansina.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento con trastuzumab emtansina (hasta 51 semanas)
Porcentaje de participantes que completaron ≥ 95 % del tratamiento de radioterapia planificado con la administración simultánea de trastuzumab emtansina sin un retraso significativo (> 5 días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de radioterapia (hasta 51 semanas)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de radioterapia (hasta 51 semanas)
Porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico del tumor primario y los ganglios linfáticos después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. Se evaluó la respuesta patológica completa en participantes tratados con terapia neoadyuvante doxorrubicina/ciclofosfamida-5-fluorouracilo/epirrubicina/ciclofosfamida seguida de 1 o más dosis de trastuzumab emtansina y que fueron sometidos a cirugía.
Dia de la cirugia
Supervivencia libre de enfermedad en el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio de trastuzumab emtansine para pacientes adyuvantes y desde la fecha de la cirugía para pacientes neoadyuvantes hasta 12 meses después
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha del primer protocolo de tratamiento para pacientes adyuvantes o la fecha de cirugía para pacientes neoadyuvantes hasta la recurrencia de la enfermedad, la aparición de cáncer de mama contralateral invasivo, otro segundo cáncer primario (excluyendo el segundo cáncer primario que no es de mama), o muerte, lo que ocurra primero.
Desde el inicio de trastuzumab emtansine para pacientes adyuvantes y desde la fecha de la cirugía para pacientes neoadyuvantes hasta 12 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO22857
  • TDM4874g (Otro identificador: Genentech, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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