曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 与基于蒽环类药物的化疗相继作为早期赫赛汀 (HER)2 阳性乳腺癌患者的辅助或新辅助治疗的研究
2014年9月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、多国 II 期研究，以评估 Trastuzumab Emtansine 序贯以蒽环类为基础的化疗作为早期 HER2 阳性乳腺癌患者的辅助或新辅助治疗的临床安全性和可行性
这项单臂开放标签研究评估了在早期 HER2 阳性乳腺癌患者完成基于蒽环类药物的辅助/新辅助化疗后曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 的安全性、可行性和有效性。
患者在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 T-DM1 3.6 mg/kg，最多 17 个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、143423
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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Tula、俄罗斯联邦、300053
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、135-710
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Bielefeld、德国、33604
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Frankfurt am Main、德国、60389
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Hamburg、德国、20357
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Köln、德国、50931
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Mönchengladbach、德国、41061
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Rostock、德国、18059
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、意大利、23900
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06132
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Veneto
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
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Bruxelles、比利时、1000
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Wilrijk、比利时、2610
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Besancon、法国、25030
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Montpellier、法国、34298
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Saint Herblain、法国、44805
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
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Maryland
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Kensignton、Maryland、美国、20895
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Boston、Massachusetts、美国、02130
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
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Barcelona、西班牙、08035
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Jaen、西班牙、23007
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Lerida、西班牙、25198
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28041
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者。
- 在当地实验室记录的局部晚期、炎症性或早期、单侧和组织学证实的浸润性乳腺癌（炎症性乳腺癌患者必须能够进行核心针活检）。
- 赫赛汀 (HER)2 阳性肿瘤，通过使用免疫组织化学 (IHC) 和原位杂交 (ISH) 方法的中央检测确认。
- 愿意接受基于蒽环类药物的化疗，或已接受阿霉素/环磷酰胺 (AC) 或 5-氟尿嘧啶 (FU)/表柔比星/环磷酰胺 (FEC)，其剂量和时间表与方案中所述相似，作为新辅助或辅助治疗的一部分。
- 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，患者和/或伴侣同意使用一种高效的非激素避孕方法或 2 种有效的非激素避孕方法。 避孕措施必须在研究治疗期间持续使用，并且在最后一剂研究治疗后至少持续 6 个月。 男性患者应在研究期间使用避孕套。 将遵循特定国家/地区的要求。
- 绝经前生殖能力妇女和绝经后 < 12 个月的妇女血清妊娠试验阴性结果。
- 患者可以在 AC/FEC 化疗完成之前或之后入组。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 适当的血液学、生物化学和心脏评估。
排除标准：
- IV 期乳腺癌或双侧乳腺癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除了对侧乳腺癌和导管原位癌 (DCIS)/小叶原位癌 (LCIS)、经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌, 或其他结果与上述相似的癌症。
- 入组前 5 年内进行过放射治疗、免疫治疗或生物治疗；非心脏毒性化疗治疗恶性肿瘤 > 5 年之前允许研究登记。 以与乳腺癌辅助或新辅助治疗规定的研究治疗类似的方式接受 AC/FEC 的患者将被允许在完成 AC/FEC 后参加研究。 不允许有其他心脏毒性化学疗法的既往史。
- 活动性心脏病史。
- 当前使用口服皮质类固醇或等效药物进行长期每日治疗。
- 休息时有严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的患者。
- 筛选时活跃的、未解决的感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 入组前 4 周内进行过与乳腺癌无关的大手术。
- 可能禁忌同时放疗 + T-DM1 但已计划放疗的患者。
- 已知对任何研究药物或衍生物过敏，包括鼠类蛋白质。
- 基线时 ≥ 2 级周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗emtansine
在每个 3 周治疗周期的第 1 天静脉内给予曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg，最多 17 个周期。
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曲妥珠单抗 emtansine 以玻璃瓶中的一次性冻干制剂形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲妥珠单抗 Emtansine 治疗开始后 12 周内发生心脏事件的参与者百分比
大体时间：基线至 trastuzumab emtansine 治疗开始后 12 周
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心脏事件定义为因心脏原因死亡或严重充血性衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）且左心室射血分数 (LVEF) 从基线下降 ≥ 10% 至 LVEF < 50%。
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基线至 trastuzumab emtansine 治疗开始后 12 周
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不良事件、LVEF 功能和死亡
大体时间：从开始到结束曲妥珠单抗 emtansine 治疗（长达 51 周）
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报告了以下百分比的参与者： 接受 T-DM1 时至少发生 1 次不良事件；接受 T-DM1 时至少发生 1 次严重不良事件；导致曲妥珠单抗 emtansine 治疗中断、剂量延迟或剂量减少的不良事件；有症状的心功能不全；和左心室射血分数 (LVEF) 的无症状下降。
无症状的 LVEF 下降被定义为 LVEF < 50% 并且最大下降幅度与基线相比≥ 10%。
报告死亡参与者的百分比。
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从开始到结束曲妥珠单抗 emtansine 治疗（长达 51 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受曲妥珠单抗 Emtansine 治疗的同步放疗期间经历至少 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：从同步放疗开始到结束（最长 51 周）
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从同步放疗开始到结束（最长 51 周）
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在曲妥珠单抗 Emtansine 治疗的同时激素治疗期间至少经历 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：从开始到结束同步激素治疗（最多 51 周）
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从开始到结束同步激素治疗（最多 51 周）
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完成曲妥珠单抗 Emtansine 治疗计划持续时间的参与者百分比
大体时间：从开始到结束曲妥珠单抗 emtansine 治疗（长达 51 周）
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参与者将接受总共 17 个周期的曲妥珠单抗 emtansine。
如果曲妥珠单抗与可选的多西紫杉醇或可选的放疗同时给予，则从计划的 17 个曲妥珠单抗 emtansine 治疗周期中减去曲妥珠单抗治疗的 3 周周期数。
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从开始到结束曲妥珠单抗 emtansine 治疗（长达 51 周）
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在没有明显（> 5 天）延迟的情况下完成 ≥ 95% 计划放射治疗并同时给予曲妥珠单抗 Emtansine 的参与者百分比
大体时间：从放射治疗开始到结束（最长 51 周）
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从放射治疗开始到结束（最长 51 周）
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具有病理学完全反应的参与者的百分比
大体时间：手术日
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病理学完全反应定义为在主要全身治疗后手术后原发肿瘤和淋巴结的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。
在接受新辅助治疗多柔比星/环磷酰胺-5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺治疗后接受 1 剂或更多剂曲妥珠单抗 emtansine 治疗并接受手术的参与者中评估了病理学完全反应。
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手术日
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第 12 个月的无病生存期
大体时间：从辅助患者开始使用曲妥珠单抗 emtansine 到新辅助患者从手术之日到 12 个月后
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无病生存期定义为从辅助患者首次方案治疗日期或新辅助患者手术日期到疾病复发、发生浸润性对侧乳腺癌、其他第二原发癌（不包括非乳腺第二原发癌）或死亡，以先发生者为准。
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从辅助患者开始使用曲妥珠单抗 emtansine 到新辅助患者从手术之日到 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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