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Une étude sur le trastuzumab emtansine (T-DM1) séquentiellement avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein positif à l'herceptine (HER)2 à un stade précoce

26 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique et multinationale de phase II visant à évaluer l'innocuité clinique et la faisabilité du trastuzumab emtansine de manière séquentielle avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce

Cette étude ouverte à un seul bras a évalué l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du trastuzumab emtansine (T-DM1) après la fin d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante à base d'anthracycline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Les patients ont reçu 3,6 mg/kg de T-DM1 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pendant un maximum de 17 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
      • Hamburg, Allemagne, 20357
      • Köln, Allemagne, 50931
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
      • Rostock, Allemagne, 18059
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Lerida, Espagne, 25198
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28041
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Montpellier, France, 34298
      • Saint Herblain, France, 44805
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • Tula, Fédération Russe, 300053
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, États-Unis, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce, unilatéral et histologiquement confirmé documenté dans un laboratoire local (les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire doivent pouvoir subir une biopsie au trocart).
  • Tumeur herceptine (HER)2 positive, confirmée par des tests centraux utilisant des méthodes d'immunohistochimie (IHC) et d'hybridation in situ (ISH).
  • Volonté de recevoir une chimiothérapie à base d'anthracyclines ou d'avoir reçu de la doxorubicine/cyclophosphamide (AC) OU du 5-fluorouracile (FU)/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) à une dose et un calendrier similaires à ceux décrits dans le protocole dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord d'utilisation d'une contraception non hormonale à haute efficacité ou de 2 contraceptions non hormonales efficaces par la patiente et/ou le partenaire. L'utilisation de la contraception doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude. Les exigences spécifiques à chaque pays seront respectées.
  • Résultats négatifs du test de grossesse sérique pour les femmes préménopausées en capacité de procréer et pour les femmes < 12 mois après la ménopause.
  • Les patients peuvent s'inscrire avant ou après la fin de la chimiothérapie AC/FEC.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Évaluations hématologiques, biochimiques et cardiaques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV ou cancer du sein bilatéral.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer du sein controlatéral et du carcinome canalaire in situ (CCIS)/carcinome lobulaire in situ (LCIS), carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, carcinome cutané non mélanome, cancer de l'utérus de stade I , ou d'autres cancers avec des résultats similaires à ceux mentionnés ci-dessus.
  • Radiothérapie, immunothérapie ou biothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude ; une chimiothérapie non cardiotoxique pour une tumeur maligne traitée > 5 ans avant l'inscription à l'étude est autorisée. Les patientes recevant AC/FEC d'une manière similaire au traitement à l'étude prescrit pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant du cancer du sein seront autorisées à s'inscrire à l'étude après la fin de leur AC/FEC. Aucun autre antécédent de chimiothérapie cardiotoxique n'est autorisé.
  • Antécédents cardiaques actifs.
  • Traitement quotidien chronique en cours par corticoïdes oraux ou équivalent.
  • Patients souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie complémentaire.
  • Infections actives non résolues au moment du dépistage.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription qui n'est pas liée au cancer du sein.
  • Patients pour lesquels une radiothérapie concomitante + T-DM1 peut être contre-indiquée alors qu'une radiothérapie est envisagée.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou dérivés à l'étude, y compris les protéines murines.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines jusqu'à un maximum de 17 cycles.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine était fourni sous forme de formulation lyophilisée à usage unique dans un flacon en verre.
Autres noms:
  • T-DM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement cardiaque dans les 12 semaines suivant le début du traitement par le trastuzumab emtansine
Délai: Au départ jusqu'à 12 semaines après le début du traitement par le trastuzumab emtansine
Un événement cardiaque a été défini comme un décès d'une cause cardiaque ou une insuffisance congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV) avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥ 10 % de la valeur initiale à une FEVG de < 50 %.
Au départ jusqu'à 12 semaines après le début du traitement par le trastuzumab emtansine
Événements indésirables, fonction FEVG et décès
Délai: Du début à la fin du traitement par le trastuzumab emtansine (jusqu'à 51 semaines)
Les pourcentages suivants de participants sont signalés : au moins 1 événement indésirable lors de la réception du T-DM1 ; au moins 1 événement indésirable grave lors de la réception de T-DM1 ; un événement indésirable entraînant l'arrêt, le report ou la réduction de la dose du traitement par le trastuzumab emtansine ; dysfonctionnement cardiaque symptomatique; et déclin asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Une baisse asymptomatique de la FEVG a été définie comme une FEVG < 50 % et une diminution maximale ≥ 10 % par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants décédés est indiqué.
Du début à la fin du traitement par le trastuzumab emtansine (jusqu'à 51 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable pendant la radiothérapie concomitante avec le traitement par le trastuzumab emtansine
Délai: Du début à la fin de la radiothérapie concomitante (jusqu'à 51 semaines)
Du début à la fin de la radiothérapie concomitante (jusqu'à 51 semaines)
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable au cours d'une hormonothérapie concomitante avec le traitement par le trastuzumab emtansine
Délai: Du début à la fin de l'hormonothérapie concomitante (jusqu'à 51 semaines)
Du début à la fin de l'hormonothérapie concomitante (jusqu'à 51 semaines)
Pourcentage de participants ayant terminé la durée prévue du traitement au trastuzumab emtansine
Délai: Du début à la fin du traitement par le trastuzumab emtansine (jusqu'à 51 semaines)
Les participants devaient recevoir jusqu'à un total de 17 cycles de trastuzumab emtansine. Si le trastuzumab a été administré en même temps que le docétaxel facultatif ou la radiothérapie facultative, le nombre de cycles de 3 semaines de traitement par trastuzumab a été soustrait des 17 cycles prévus de traitement par trastuzumab emtansine.
Du début à la fin du traitement par le trastuzumab emtansine (jusqu'à 51 semaines)
Pourcentage de participants ayant terminé ≥ 95 % du traitement de radiothérapie prévu avec l'administration concomitante de trastuzumab emtansine sans retard significatif (> 5 jours)
Délai: Du début à la fin du traitement de radiothérapie (jusqu'à 51 semaines)
Du début à la fin du traitement de radiothérapie (jusqu'à 51 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète
Délai: Jour de chirurgie
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de cellules néoplasiques invasives à l'examen microscopique de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques après la chirurgie après un traitement systémique primaire. La réponse pathologique complète a été évaluée chez les participants traités par un traitement néoadjuvant doxorubicine/cyclophosphamide-5-fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide suivi d'une dose ou plus de trastuzumab emtansine et ayant subi une intervention chirurgicale.
Jour de chirurgie
Survie sans maladie au mois 12
Délai: Du début du trastuzumab emtansine pour les patients adjuvants et de la date de la chirurgie pour les patients néoadjuvants jusqu'à 12 mois plus tard
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier protocole de traitement pour les patientes adjuvantes ou la date de la chirurgie pour les patientes néoadjuvantes et la récidive de la maladie, la survenue d'un cancer du sein controlatéral invasif, d'un autre deuxième cancer primaire (à l'exclusion du deuxième cancer primaire non mammaire), ou décès, selon la première éventualité.
Du début du trastuzumab emtansine pour les patients adjuvants et de la date de la chirurgie pour les patients néoadjuvants jusqu'à 12 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO22857
  • TDM4874g (Autre identifiant: Genentech, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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