Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin (T-DM1) nacheinander mit Anthracyclin-basierter Chemotherapie als adjuvante oder neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit Herceptin (HER)2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
• Lokal fortgeschrittener, entzündlicher oder früher Stadium, einseitiger und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, dokumentiert in einem örtlichen Labor (Patienten mit entzündlichem Brustkrebs müssen in der Lage sein, sich einer Kernnadelbiopsie zu unterziehen).
• Herceptin (HER)2-positiver Tumor, bestätigt durch zentrale Tests mittels Immunhistochemie (IHC) und In-situ-Hybridisierungsmethoden (ISH).
• Bereitschaft, eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie zu erhalten oder Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) ODER 5-Fluorouracil (FU)/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) in einer ähnlichen Dosis und einem ähnlichen Schema wie im Protokoll beschrieben im Rahmen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung erhalten zu haben.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung des Patienten und/oder Partners zur Anwendung einer hochwirksamen, nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung oder von zwei wirksamen Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung erforderlich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln muss für die Dauer der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden. Männliche Patienten sollten für die Dauer der Studie Kondome verwenden. Spezifische Länderanforderungen werden befolgt.
• Negative Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests für prämenopausale Frauen mit reproduktiver Fähigkeit und für Frauen < 12 Monate nach der Menopause.
• Patienten können sich vor oder nach Abschluss der AC/FEC-Chemotherapie anmelden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Angemessene hämatologische, biochemische und kardiale Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV oder beidseitiger Brustkrebs.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kontralateralem Brustkrebs und duktalem Carcinoma in situ (DCIS)/lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder andere Krebsarten mit ähnlichem Ausgang wie oben erwähnt.
• Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung; Eine nicht kardiotoxische Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen, die > 5 Jahre vor der Studieneinschreibung behandelt wurden, ist zulässig. Patienten, die AC/FEC auf ähnliche Weise wie die Studienbehandlung erhalten, die für die adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs verschrieben wird, dürfen sich nach Abschluss ihrer AC/FEC für die Studie anmelden. Es ist keine andere Vorgeschichte einer kardiotoxischen Chemotherapie zulässig.
• Aktive Herzgeschichte.
• Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder einem gleichwertigen Mittel.
• Patienten mit schwerer Ruhedyspnoe oder Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
• Aktive, ungelöste Infektionen beim Screening.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, die nichts mit dem Brustkrebs zu tun hat.
• Patienten, bei denen eine gleichzeitige Strahlentherapie + T-DM1 möglicherweise kontraindiziert ist, eine Strahlentherapie jedoch geplant ist.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Derivate, einschließlich muriner Proteine.
• Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 zu Studienbeginn.