Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) sekvensielt med antracyklinbasert kjemoterapi, som adjuvant eller neoadjuvant terapi for pasienter med tidlig stadium Herceptin (HER)2-positiv brystkreft

26. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, multinasjonal fase II-studie for å vurdere den kliniske sikkerheten og gjennomførbarheten av Trastuzumab Emtansin sekvensielt med antracyklinbasert kjemoterapi, som adjuvant eller neoadjuvant terapi for pasienter med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft

Denne enarmede åpne studien vurderte sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av trastuzumab emtansin (T-DM1) etter fullføring av antracyklinbasert adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med tidlig HER2-positiv brystkreft. Pasientene fikk T-DM1 3,6 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ukers syklus, i opptil 17 sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Forente stater, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Jaen, Spania, 23007
      • Lerida, Spania, 25198
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28041
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Rostock, Tyskland, 18059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år.
  • Lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium, ensidig og histologisk bekreftet invasiv brystkreft dokumentert ved et lokalt laboratorium (pasienter med inflammatorisk brystkreft må kunne få en kjernenålbiopsi).
  • Herceptin (HER)2-positiv tumor, bekreftet ved sentral testing ved bruk av immunhistokjemi (IHC) og in situ hybridisering (ISH) metoder.
  • Vilje til å motta antracyklinbasert kjemoterapi eller ha mottatt doksorubicin/cyklofosfamid (AC) ELLER 5-fluorouracil (FU)/epirubicin/cyklofosfamid (FEC) i tilsvarende dose og tidsplan som beskrevet i protokollen som del av neoadjuvant eller adjuvant behandling.
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om bruk av en svært effektiv, ikke-hormonell prevensjonsform eller 2 effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren. Bruk av prevensjon må fortsette under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter bør bruke kondom under hele studien. Spesifikke landskrav vil bli fulgt.
  • Negative resultater av serumgraviditetstest for premenopausale kvinner med reproduksjonsevne og for kvinner < 12 måneder etter menopause.
  • Pasienter kan registreres før eller etter at AC/FEC-kjemoterapi er fullført.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelige hematologiske, biokjemi- og hjertevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV brystkreft eller bilateral brystkreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt kontralateral brystkreft og duktalt karsinom in situ (DCIS)/lobulært karsinom in situ (LCIS), passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft , eller andre kreftformer med utfall tilsvarende de som er nevnt ovenfor.
  • Strålebehandling, immunterapi eller bioterapi innen 5 år før studieregistrering; ikke-kardiotoksisk kjemoterapi for malignitet behandlet > 5 år før studieopptak er tillatt. Pasienter som mottar AC/FEC på en lignende måte som studiebehandlingen som er foreskrevet for adjuvant eller neoadjuvant behandling av brystkreft, vil få lov til å melde seg på studien etter fullført AC/FEC. Ingen annen tidligere historie med kardiotoksisk kjemoterapi er tillatt.
  • Aktiv hjertehistorie.
  • Pågående kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider eller tilsvarende.
  • Pasienter med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger supplerende oksygenbehandling.
  • Aktive, uløste infeksjoner ved screening.
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding som ikke er relatert til brystkreften.
  • Pasienter for hvem samtidig strålebehandling + T-DM1 kan være kontraindisert, men strålebehandling er planlagt.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller derivatene, inkludert murine proteiner.
  • Grad ≥ 2 perifer nevropati ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg ble administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus opp til maksimalt 17 sykluser.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk i et hetteglass.
Andre navn:
  • T-DM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en hjertehendelse innen 12 uker etter oppstart av Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter oppstart av trastuzumab emtansinbehandling
En hjertehendelse ble definert som død fra en hjerteårsak eller alvorlig kongestiv svikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) med en reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 10 % fra baseline til en LVEF på < 50 %.
Baseline til 12 uker etter oppstart av trastuzumab emtansinbehandling
Uønskede hendelser, LVEF-funksjon og dødsfall
Tidsramme: Fra starten til slutten av behandling med trastuzumab emtansin (opptil 51 uker)
Følgende prosentandeler av deltakere er rapportert: Minst 1 uønsket hendelse mens de mottar T-DM1; minst 1 alvorlig bivirkning under mottak av T-DM1; en bivirkning som fører til seponering, doseforsinkelse eller dosereduksjon av trastuzumab emtansinbehandling; symptomatisk hjertedysfunksjon; og asymptomatisk nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). En asymptomatisk LVEF-reduksjon ble definert som en LVEF < 50 % og en maksimal reduksjon ≥ 10 % fra baseline. Prosentandelen av deltakerne som døde er rapportert.
Fra starten til slutten av behandling med trastuzumab emtansin (opptil 51 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 bivirkning under samtidig strålebehandling med trastuzumab emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutten av samtidig strålebehandling (opptil 51 uker)
Fra starten til slutten av samtidig strålebehandling (opptil 51 uker)
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 bivirkning under samtidig hormonbehandling med Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutten av samtidig hormonbehandling (opptil 51 uker)
Fra starten til slutten av samtidig hormonbehandling (opptil 51 uker)
Prosentandel av deltakere som fullførte den planlagte varigheten av Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutten av behandling med trastuzumab emtansin (opptil 51 uker)
Deltakerne skulle motta opptil totalt 17 sykluser med trastuzumab emtansin. Hvis trastuzumab ble gitt samtidig med enten valgfri docetaxel eller valgfri stråling, ble antallet 3-ukers sykluser med trastuzumab-behandling trukket fra de planlagte 17 syklusene med trastuzumab emtansinbehandling.
Fra starten til slutten av behandling med trastuzumab emtansin (opptil 51 uker)
Prosentandel av deltakere som fullførte ≥ 95 % av den planlagte strålebehandlingen med samtidig administrering av trastuzumab emtansin uten betydelig (> 5 dager) forsinkelse
Tidsramme: Fra starten til slutten av strålebehandlingen (opptil 51 uker)
Fra starten til slutten av strålebehandlingen (opptil 51 uker)
Prosentandel av deltakere med en patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Operasjonsdag
Patologisk fullstendig respons ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av primærtumor og lymfeknuter etter operasjon etter primær systemisk terapi. Patologisk fullstendig respons ble evaluert hos deltakere behandlet med neoadjuvant terapi doksorubicin/cyklofosfamid-5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid etterfulgt av 1 eller flere doser trastuzumab emtansin og som ble operert.
Operasjonsdag
Sykdomsfri overlevelse ved måned 12
Tidsramme: Fra oppstart av trastuzumab emtansin for adjuvante pasienter og fra operasjonsdato for neoadjuvante pasienter til 12 måneder senere
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra dato for første protokollbehandling for adjuvante pasienter eller dato for operasjon for neoadjuvante pasienter til tilbakefall av sykdom, forekomst av invasiv kontralateral brystkreft, annen sekundær primær kreft (unntatt andre primære brystkreft uten bryst), eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Fra oppstart av trastuzumab emtansin for adjuvante pasienter og fra operasjonsdato for neoadjuvante pasienter til 12 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO22857
  • TDM4874g (Annen identifikator: Genentech, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere