초기 Herceptin(HER)2 양성 유방암 환자를 위한 보조 요법 또는 신보조 요법으로서 안트라사이클린 기반 화학 요법과 순차적으로 Trastuzumab Emtansine(T-DM1)에 대한 연구
2014년 9월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 HER2 양성 유방암 환자를 위한 보조 요법 또는 신보조 요법으로서 안트라사이클린 기반 화학 요법과 순차적으로 트라스투주맙 엠탄신의 임상적 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 다기관, 다국적 2상 연구
이 단일군 공개 라벨 연구는 초기 HER2 양성 유방암 환자에서 안트라사이클린 기반 보조/신보조 화학요법 완료 후 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 안전성, 타당성 및 효능을 평가했습니다.
환자들은 최대 17주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 T-DM1 3.6mg/kg을 정맥 주사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Bielefeld, 독일, 33604
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
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Hamburg, 독일, 20357
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Köln, 독일, 50931
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Mönchengladbach, 독일, 41061
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Rostock, 독일, 18059
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Moscow, 러시아 연방, 143423
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Tula, 러시아 연방, 300053
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Maryland
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Kensignton, Maryland, 미국, 20895
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Barcelona, 스페인, 08035
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Jaen, 스페인, 23007
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Lerida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
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Veneto
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
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Besancon, 프랑스, 25030
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Montpellier, 프랑스, 34298
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계, 편측성, 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(염증성 유방암 환자는 코어 바늘 생검을 받을 수 있어야 함).
- Herceptin(HER)2 양성 종양, 면역조직화학(IHC) 및 in situ hybridization(ISH) 방법을 사용한 중앙 검사로 확인됨.
- 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받을 의향이 있거나 신보강 또는 보조 치료의 일부로 프로토콜에 설명된 것과 유사한 용량 및 일정으로 독소루비신/시클로포스파미드(AC) 또는 5-플루오로우라실(FU)/에피루비신/시클로포스파미드(FEC)를 받은 적이 있습니다.
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 2가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하기로 동의합니다. 피임 사용은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속되어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 특정 국가 요구 사항을 따릅니다.
- 생식 능력이 있는 폐경 전 여성 및 폐경 후 < 12개월 여성에 대한 혈청 임신 검사의 음성 결과.
- 환자는 AC/FEC 화학 요법이 완료되기 전이나 후에 등록할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적, 생화학 및 심장 평가.
제외 기준:
- IV기 유방암 또는 양측성 유방암.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 반대측 유방암 및 관내 상피내암종(DCIS)/소엽상피내암종(LCIS), 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 , 또는 위에서 언급한 것과 유사한 결과를 가진 다른 암.
- 연구 등록 전 5년 이내의 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법; 연구 등록이 허용되기 > 5년 전에 치료된 악성 종양에 대한 비심장독성 화학요법. 유방암의 보조 또는 선행 보조 치료를 위해 처방된 연구 치료와 유사한 방식으로 AC/FEC를 받는 환자는 AC/FEC 완료 후 연구에 등록할 수 있습니다. 심장 독성 화학 요법의 다른 이전 병력은 허용되지 않습니다.
- 활성 심장 병력.
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 이에 상응하는 현재의 만성 일일 치료.
- 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 환자.
- 스크리닝 시 활동성 미해결 감염.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술.
- 동시 방사선 요법 + T-DM1이 금기일 수 있지만 방사선 요법이 계획된 환자.
- 뮤린 단백질을 포함하여 연구 약물 또는 유도체에 대해 알려진 과민증.
- 기준선에서 등급 ≥ 2 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 엠탄신
Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg을 최대 17주기까지 각 3주 치료 주기의 1일에 정맥 투여했습니다.
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트라스투주맙 엠탄신은 유리 바이알에 일회용 동결건조 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라스투주맙 엠탄신 치료 시작 후 12주 이내에 심장병이 발생한 참가자 비율
기간: 트라스투주맙 엠탄신 치료 시작 후 12주까지 기준선
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심장 사건은 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 10% 이상 감소하여 LVEF < 50%.
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트라스투주맙 엠탄신 치료 시작 후 12주까지 기준선
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부작용, LVEF 기능 및 사망
기간: 트라스투주맙 엠탄신 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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참가자의 다음 비율이 보고됩니다: T-DM1을 투여받는 동안 최소 1건의 부작용; T-DM1을 투여받는 동안 적어도 1개의 심각한 부작용; 트라스투주맙 엠탄신 치료의 중단, 용량 지연 또는 용량 감소로 이어지는 부작용; 증후성 심장 기능 장애; 및 좌심실 박출률(LVEF)의 무증상 감소.
무증상 LVEF 감소는 LVEF < 50% 및 기준선에서 최대 감소 ≥ 10%로 정의되었습니다.
사망한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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트라스투주맙 엠탄신 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trastuzumab Emtansine 치료를 통한 동시 방사선 요법 중 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 동시 방사선 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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동시 방사선 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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Trastuzumab Emtansine 치료와 병행하는 호르몬 치료 중 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 동시 호르몬 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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동시 호르몬 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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Trastuzumab Emtansine 치료의 계획된 기간을 완료한 참가자의 비율
기간: 트라스투주맙 엠탄신 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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참가자들은 최대 총 17주기의 트라스투주맙 엠탄신을 투여받았습니다.
트라스투주맙을 선택적 도세탁셀 또는 선택적 방사선과 동시에 투여한 경우 트라스투주맙 엠탄신 요법의 계획된 17주기에서 트라스투주맙 요법의 3주 주기 수를 뺍니다.
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트라스투주맙 엠탄신 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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상당한(> 5일) 지연 없이 동시 트라스투주맙 엠탄신 투여로 계획된 방사선 요법 치료의 ≥ 95%를 완료한 참가자의 백분율
기간: 방사선 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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방사선 치료 시작부터 종료까지(최대 51주)
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병리학적 완전 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 수술 당일
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병리학적 완전 반응은 1차 전신 요법 후 수술 후 1차 종양 및 림프절의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
수술을 받은 선행 요법 독소루비신/시클로포스파미드-5-플루오로우라실/에피루비신/시클로포스파미드에 이어 1회 이상의 트라스투주맙 엠탄신 투여로 치료받은 참가자에서 병리학적 완전 반응을 평가했습니다.
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수술 당일
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12개월째 무병 생존
기간: 보조 환자의 경우 트라스투주맙 엠탄신 시작부터, 신보조 환자의 수술 날짜부터 12개월 후까지
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무병 생존은 보조 환자에 대한 첫 번째 프로토콜 치료 날짜 또는 신 보조 환자에 대한 수술 날짜로부터 질병 재발, 침윤성 반대쪽 유방암, 기타 이차 원발암(비유방 이차 원발암 제외) 또는 죽음, 먼저 발생한 것.
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보조 환자의 경우 트라스투주맙 엠탄신 시작부터, 신보조 환자의 수술 날짜부터 12개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO22857
- TDM4874g (기타 식별자: Genentech, Inc.)
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