Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (T-DM1) sekventielt med antracyklinbaseret kemoterapi, som adjuverende eller neoadjuverende terapi til patienter med tidligt stadie Herceptin (HER)2-positiv brystkræft

26. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, multinationalt fase II-studie for at vurdere den kliniske sikkerhed og gennemførlighed af Trastuzumab Emtansin sekventielt med antracyklin-baseret kemoterapi, som adjuverende eller neoadjuverende terapi til patienter med HER2-positiv brystkræft i et tidligt stadium

Dette enkeltarmede åbne studie vurderede sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​trastuzumab emtansin (T-DM1) efter afslutningen af ​​antracyklin-baseret adjuverende/neoadjuverende kemoterapi hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft. Patienterne fik T-DM1 3,6 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Forenede Stater, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Rostock, Tyskland, 18059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidligt stadie, ensidig og histologisk bekræftet invasiv brystkræft dokumenteret på et lokalt laboratorium (patienter med inflammatorisk brystkræft skal kunne få en kernenålebiopsi).
  • Herceptin (HER)2-positiv tumor, bekræftet ved central test ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og in situ hybridisering (ISH) metoder.
  • Vilje til at modtage antracyklin-baseret kemoterapi eller have modtaget doxorubicin/cyclophosphamid (AC) ELLER 5-fluorouracil (FU)/epirubicin/cyclophosphamid (FEC) i en lignende dosis og tidsplan som beskrevet i protokollen som en del af neoadjuverende eller adjuverende behandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsform eller 2 effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren. Brug af prævention skal fortsætte under undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter bør bruge kondom i hele undersøgelsens varighed. Specifikke landekrav vil blive fulgt.
  • Negative resultater af serumgraviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne og for kvinder < 12 måneder efter overgangsalderen.
  • Patienter kan tilmeldes før eller efter AC/FEC-kemoterapi er afsluttet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, biokemi- og hjertevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft eller bilateral brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen kontralateral brystkræft og duktalt karcinom in situ (DCIS)/lobulært karcinom in situ (LCIS), passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft , eller andre kræftformer med udfald svarende til dem, der er nævnt ovenfor.
  • Strålebehandling, immunterapi eller bioterapi inden for 5 år før studieoptagelse; ikke-kardiotoksisk kemoterapi til malignitet behandlet > 5 år før studieoptagelse er tilladt. Patienter, der modtager AC/FEC på samme måde som den undersøgelsesbehandling, der er ordineret til adjuverende eller neoadjuverende behandling af brystkræft, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter afslutningen af ​​deres AC/FEC. Ingen anden tidligere historie med kardiotoksisk kemoterapi er tilladt.
  • Aktiv hjertehistorie.
  • Nuværende kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider eller tilsvarende.
  • Patienter med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling.
  • Aktive, uløste infektioner ved screening.
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning, som ikke er relateret til brystkræften.
  • Patienter, for hvem samtidig strålebehandling + T-DM1 kan være kontraindiceret, men strålebehandling er planlagt.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller derivaterne, herunder murine proteiner.
  • Grad ≥ 2 perifer neuropati ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg blev administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus op til et maksimum på 17 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret formulering til engangsbrug i et hætteglas.
Andre navne:
  • T-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hjertehændelse inden for 12 uger efter start af Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter start af trastuzumab emtansinbehandling
En hjertehændelse blev defineret som død som følge af en hjerteårsag eller alvorlig kongestiv svigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) med et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 10 % fra baseline til en LVEF på < 50 %.
Baseline til 12 uger efter start af trastuzumab emtansinbehandling
Uønskede hændelser, LVEF-funktion og dødsfald
Tidsramme: Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Følgende procentdel af deltagere er rapporteret: Mindst 1 uønsket hændelse under modtagelse af T-DM1; mindst 1 alvorlig bivirkning under modtagelse af T-DM1; en bivirkning, der fører til seponering, dosisforsinkelse eller dosisreduktion af trastuzumab emtansinbehandling; symptomatisk hjertedysfunktion; og asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Et asymptomatisk LVEF-fald blev defineret som et LVEF < 50 % og et maksimalt fald ≥ 10 % fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, er rapporteret.
Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning under samtidig strålebehandling med trastuzumab emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​samtidig strålebehandling (op til 51 uger)
Fra starten til slutningen af ​​samtidig strålebehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning under samtidig hormonbehandling med trastuzumab emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​samtidig hormonbehandling (op til 51 uger)
Fra starten til slutningen af ​​samtidig hormonbehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der fuldførte den planlagte varighed af Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Deltagerne skulle modtage op til i alt 17 cyklusser af trastuzumab emtansin. Hvis trastuzumab blev givet samtidig med enten valgfri docetaxel eller valgfri stråling, blev antallet af 3-ugers cyklusser med trastuzumab-behandling trukket fra de planlagte 17 cyklusser af trastuzumab emtansinbehandling.
Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der gennemførte ≥ 95 % af den planlagte strålebehandling med samtidig administration af trastuzumab emtansin uden væsentlig (> 5 dage) forsinkelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af strålebehandling (op til 51 uger)
Fra start til afslutning af strålebehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere med en patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Operationsdag
Patologisk komplet respons blev defineret som fraværet af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder efter operation efter primær systemisk terapi. Patologisk fuldstændig respons blev evalueret hos deltagere behandlet med neoadjuverende terapi doxorubicin/cyclophosphamid-5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af 1 eller flere doser trastuzumab emtansin, og som blev opereret.
Operationsdag
Sygdomsfri overlevelse ved 12. måned
Tidsramme: Fra start af trastuzumab emtansin til adjuverende patienter og fra operationsdatoen for neoadjuvante patienter til 12 måneder senere
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første protokolbehandling for adjuverende patienter eller datoen for operationen for neoadjuvante patienter til tilbagevenden af ​​sygdommen, forekomst af invasiv kontralateral brystkræft, anden anden primær cancer (eksklusive ikke-bryst anden primær cancer) eller død, alt efter hvad der skete først.
Fra start af trastuzumab emtansin til adjuverende patienter og fra operationsdatoen for neoadjuvante patienter til 12 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO22857
  • TDM4874g (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner