Gen2 吸入器を使用した Technosphere® 吸入インスリン (TI) 吸入パウダーの有効性と安全性を評価する臨床試験
2014年10月21日 更新者：Mannkind Corporation
第 3b 相、多施設共同、非盲検、無作為化強制滴定臨床試験。Gen2 吸入器を使用したテクノスフィア® インスリン吸入パウダーの有効性と安全性を評価する。 16週間の治療期間にわたる2型糖尿病
これは、2型糖尿病患者を対象に、テクノスフィアインスリン（TI）吸入粉末とインスリングラルギンの併用とインスリンアスパルトとインスリングラルギンの併用の有効性と安全性を評価する非盲検のランダム化強制滴定臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 3 相臨床試験は、現在のインスリンレジメンで最適にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、基礎インスリンと組み合わせた食事療法 TI 吸入パウダーの吸入と基礎インスリンと組み合わせたインスリン アスパルトの有効性と安全性を調べるように設計されています。この試験は、これらの課題を集中的に管理するために、さまざまな方法が採用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Health Care Partners Medical Group
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
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Missouri
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St Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Amin Radparvar's Private Practice
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Diabetes Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico HCS
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Clinical Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- The Endocrine Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sam Clinical Research Center
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Utah
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Magna、Utah、アメリカ、84044
- Exodus Healthcare Network
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性と女性
- 2型糖尿病の臨床診断が12か月以上続いている
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5% かつ ≤ 10.0%
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、1～3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）と基礎インスリンによる治療。 OAD の用量は研究開始前 3 か月間安定していなければなりません
- 過去6か月以上非喫煙者（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコを含む）
研究者の現場でのオフィススパイロメトリー
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 65% 第 3 回国民健康・栄養調査 (NHANES III) の予測値
- 努力肺活量 (FVC) ≥ 65% NHANES III 予測
- 努力肺活量（FEV1/FVC）のパーセンテージとしての1秒間の努力呼気量（FEV1/FVC）≧正常下限（LLN）
除外基準:
- プランディアルまたはプレミックス（70/30）インスリンによる現在または以前の治療を受けている
- -訪問1から6週間以内のインスリンポンプの使用歴
- -来院1から過去12週間以内にグルカゴン様ペプチド（GLP-1）類似薬による治療を受けている
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例、肺線維症）の病歴
- 胸部 X 線スクリーニングにおける臨床的に重要な放射線学的所見
- 喘息、COPD、またはその他の慢性呼吸器疾患に対する薬の使用
- 糖尿病の重篤な合併症の証拠（例、症候性自律神経障害）
- -来院1から3か月以内の重大な心血管機能障害または病歴（例、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラスIIIまたはIV]）
- 重篤な不整脈、心筋梗塞、心臓手術、再発性失神、一過性脳虚血発作、または脳血管障害
- -スクリーニング前12か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴（訪問1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Technosphere® インスリン吸入パウダー (TI)
インスリン グラルギンおよびテクノスフィア® インスリン吸入パウダー
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
インスリン グラルギンおよびインスリン アスパルト
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの HbA1c の変化 (%)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16週目の糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c に対する各治療の効果を評価するには
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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無作為化時および研究全体における空腹時血漿グルコース (FPG) レベルの比較
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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ランダム化時および研究全体にわたる食後血糖値 (PPG) レベルの比較
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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研究全体を通じて測定されたグリコマークおよびフルクトサミンのレベル
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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ランダム化時および研究全体にわたる 7 点グルコース
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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継続的血糖モニタリング (CGM) を通じて評価される血糖変動と変動
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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16週目の体重の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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被験者の治療および健康結果のアンケートによって評価された治療の満足度
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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治験が早期に終了したため分析されていない。
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ベースラインから 16 週間への変更
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咳の総エピソード数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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患者が 1 回、断続的または継続的に咳をした合計回数 (包括的)
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ベースラインから 16 週目まで
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重度の低血糖イベント発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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重度の低血糖イベント発生率、つまりイベントの総数を被験者の観察月数で割ったもの 重度の低血糖症は、（単に要請されただけではなく）別の個人の援助を必要とし、以下のいずれかの対象者として定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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軽度または中等度の低血糖イベント発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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軽度または中等度の低血糖イベント発生率、つまりイベントの総数を被験者の観察月数で割ったもの 非重度の低血糖は以下の対象として定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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咳の症状を報告した被験者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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咳の症状を報告した被験者の数
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ベースラインから 16 週目まで
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断続的な咳症状を報告した被験者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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断続的な咳症状を報告した被験者の数
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ベースラインから 16 週目まで
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単一の咳のエピソードの数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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患者が 1 回だけ咳をした合計回数
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ベースラインから 16 週目まで
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薬物吸入後 10 分以内に発生した咳の回数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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1 秒あたりのベースライン努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン
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ベースライン FEV1
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ベースライン
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16週目 1秒間の努力呼気量
時間枠：第16週
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16週目 FEV1
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第16週
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16 週目 1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16 週目 FEV1 のベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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20週目（フォローアップ）1秒間の努力呼気量
時間枠：20週目（経過観察）
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20週目（フォローアップ）FEV1、治験治療中止4週間後
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20週目（経過観察）
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20週目（フォローアップ）1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
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20週目（追跡調査、試験治療中止4週間後）FEV1のベースラインからの変化
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ベースラインから 20 週目まで
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ベースライン努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン FVC
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ベースライン
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16週目 努力肺活量
時間枠：第16週
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16週目 FVC
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第16週
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16 週目 ベースライン努力肺活量からの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16 週目 ベースライン FVC からの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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20週目（フォローアップ）努力肺活量
時間枠：第20週
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20 週目 (追跡調査、治験治療中止後 4 週間) FVC
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第20週
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20週目（フォローアップ）努力肺活量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
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20週目（追跡調査、試験治療中止4週間後）FVCのベースラインからの変化
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ベースラインから 20 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKC-TI-162
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