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Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina per inalazione Technosphere® (TI) utilizzando l'inalatore Gen2

21 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico di fase 3b, multicentrico, in aperto, randomizzato, a titolazione forzata che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina Technosphere®, utilizzando l'inalatore Gen2, in combinazione con insulina glargine rispetto a insulina aspart in combinazione con insulina glargine in soggetti con Diabete mellito di tipo 2 in un periodo di trattamento di 16 settimane

Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, a titolazione forzata che valuta l'efficacia e la sicurezza di Technosphere Insulin (TI) Inhalation Powder in combinazione con insulina glargine rispetto a insulina aspart in combinazione con insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico di fase 3 è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione TI prandial inalata in combinazione con insulina basale rispetto all'insulina aspart in combinazione con insulina basale in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo ottimale con i loro attuali regimi insulinici. impiegare una varietà di metodi per gestire intensamente questi argomenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 per più di 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5% e ≤ 10,0%
  • Trattamento con da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) e insulina basale per un minimo di 3 mesi prima dello screening. Le dosi di OAD devono essere rimaste stabili per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Non fumatori (include sigarette, sigari, pipe e tabacco da masticare) da ≥ 6 mesi precedenti

  • Spirometria ambulatoriale presso il sito dello sperimentatore

    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 65% previsto dal terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
    • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 65% NHANES III previsto
    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo come percentuale della capacità vitale forzata (FEV1/FVC) ≥ limite inferiore della norma (LLN)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con insulina prandiale o PreMix (70/30).
  • Storia dell'uso del microinfusore entro 6 settimane dalla visita 1
  • Trattamento con farmaci analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1) nelle 12 settimane precedenti alla visita 1
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (p. es., fibrosi polmonare)
  • Qualsiasi risultato radiologico clinicamente significativo durante lo screening della radiografia del torace
  • Uso di farmaci per asma, BPCO o qualsiasi altra condizione respiratoria cronica
  • Evidenza di gravi complicanze del diabete (p. es., neuropatia autonomica sintomatica)
  • Disfunzione cardiovascolare significativa o anamnesi entro 3 mesi dalla Visita 1 (p. es., insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association {NYHA} Classe III o IV])
  • Aritmia grave, infarto miocardico, cardiochirurgia, sincope ricorrente, attacchi ischemici transitori o qualsiasi accidente cerebrovascolare
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti lo Screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere per inalazione di insulina Technosphere® (TI)
Insulina Glargine e polvere per inalazione di insulina Technosphere®
Droga: Insulina Glargina
Droga: Polvere per inalazione di insulina Technosphere®
Comparatore attivo: Comparatore
Insulina Glargine e Insulina Aspart
Droga: Insulina Glargina
Droga: Insulina Aspart
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (%) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di ogni trattamento su HbA1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Confronto dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla randomizzazione e durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Confronto dei livelli di glucosio post-prandiale (PPG) alla randomizzazione e durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Livelli di glicomark e fruttosamina misurati durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Glucosio a sette punti alla randomizzazione e durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Escursioni e variabilità glicemiche valutate attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Variazioni del peso corporeo a 16 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Soddisfazione del trattamento valutata dai questionari sui trattamenti e sui risultati sanitari del soggetto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Non analizzato per chiusura anticipata della sperimentazione.
Modifica dal basale a 16 settimane
Numero totale di episodi di tosse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero totale di volte in cui i pazienti hanno tossito una volta, in modo intermittente o continuo (incluso)
Dal basale alla settimana 16
Tasso di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

Tasso di eventi ipoglicemici severi, cioè numero totale di eventi diviso per soggetto-mesi di osservazione

L'ipoglicemia grave è definita come un soggetto che richiede l'assistenza di un altro individuo (non semplicemente richiesto) e:

  • Livelli SMBG ≤ 36 mg/dL OPPURE
  • C'è una pronta risposta alla somministrazione di carboidrati, glucagone o altre misure di rianimazione
Dal basale alla settimana 16
Tasso di eventi ipoglicemici lievi o moderati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

Tasso di eventi ipoglicemici lievi o moderati, ovvero il numero totale di eventi diviso per soggetto-mesi di osservazione

L'ipoglicemia non grave è definita come un soggetto:

  • Livelli di SMBG < 70 mg/dL E/O
  • Sintomi che vengono alleviati dall'autosomministrazione di carboidrati
Dal basale alla settimana 16
Numero di soggetti che hanno riferito episodi di tosse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero di soggetti che hanno riferito episodi di tosse
Dal basale alla settimana 16
Numero di soggetti che hanno riferito episodi di tosse intermittente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero di soggetti che riportano episodi di tosse intermittente
Dal basale alla settimana 16
Numero di singoli episodi di tosse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero totale di volte in cui i pazienti hanno tossito una sola volta
Dal basale alla settimana 16
Numero di episodi di tosse che si verificano entro 10 minuti dall'inalazione di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
FEV1 basale
Linea di base
Settimana 16 Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16 FEV1
Settimana 16
Settimana 16 Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Settimana 16 Variazione dal basale del FEV1
Dal basale alla settimana 16
Settimana 20 (Follow-up) Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Settimana 20 (Follow-up)
Settimana 20 (Follow-up) FEV1, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
Settimana 20 (Follow-up)
Settimana 20 (follow-up) Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Settimana 20 (follow-up, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio) Variazione del FEV1 rispetto al basale
Dal basale alla settimana 20
Capacità vitale forzata al basale (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base
FVC basale
Linea di base
Settimana 16 Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16 FVC
Settimana 16
Settimana 16 Variazione rispetto al basale Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Settimana 16 Variazione rispetto al basale FVC
Dal basale alla settimana 16
Settimana 20 (follow-up) Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20 (follow-up, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio) FVC
Settimana 20
Settimana 20 (follow-up) Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Settimana 20 (follow-up, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio) Variazione rispetto al basale della FVC
Dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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