Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszkowej inhalacji insuliny (TI) Technosphere® przy użyciu inhalatora Gen2

21 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 3b z wymuszonym miareczkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji Technosphere® Insulin przy użyciu inhalatora Gen2 w skojarzeniu z insuliną glargine w porównaniu z insuliną aspart w skojarzeniu z insuliną glargine u pacjentów z Cukrzyca typu 2 w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z wymuszonym miareczkowaniem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji Technosphere Insulin (TI) w skojarzeniu z insuliną glargine w porównaniu z insuliną aspart w skojarzeniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego proszku do inhalacji TI do posiłku w skojarzeniu z insuliną bazową w porównaniu z insuliną aspart w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których obecne schematy leczenia insuliną nie zapewniają optymalnej kontroli. stosować różne metody intensywnego zarządzania tymi tematami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAM Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 od ponad 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,5% i ≤ 10,0%
  • Leczenie 1 do 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) i insuliną bazową przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawki OAD muszą być stabilne przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Osoby niepalące (w tym papierosy, cygara, fajki i tytoń do żucia) przez poprzednie ≥ 6 miesięcy

  • Spirometria gabinetowa w ośrodku badacza

    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 65% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
    • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 65% wartości przewidywanej NHANES III
    • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jako procent natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) ≥ dolna granica normy (DGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną posiłkową lub PreMix (70/30).
  • Historia stosowania pompy insulinowej w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • Leczenie analogami peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) w ciągu ostatnich 12 tygodni od wizyty 1
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma lub inna klinicznie istotna choroba płuc (np. zwłóknienie płuc) w wywiadzie
  • Wszelkie istotne klinicznie zmiany radiologiczne w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Stosowanie leków na astmę, POChP lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Dowody na poważne powikłania cukrzycy (np. objawowa neuropatia autonomiczna)
  • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub historia w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (np. zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV wg New York Heart Association {NYHA}])
  • Poważna arytmia, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, nawracające omdlenia, przemijające napady niedokrwienne lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere® (TI)
Insulina glargine i proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
Lek: Insulina glargine
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
Aktywny komparator: Porównywarka
Insulina glargine i insulina aspart
Lek: Insulina glargine
Lek: Insulina Aspart
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ każdego leczenia na HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Porównanie poziomów glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas randomizacji i podczas całego badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Porównanie poziomów glukozy poposiłkowej (PPG) podczas randomizacji i w trakcie badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Poziomy glikomarku i fruktozaminy mierzone w trakcie badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Siedmiopunktowy poziom glukozy podczas randomizacji i podczas całego badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Skoki i zmienność glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiany masy ciała po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zadowolenie z leczenia oceniane na podstawie kwestionariuszy dotyczących leczenia i wyników zdrowotnych pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nie analizowano z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Całkowita liczba epizodów kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Całkowita liczba przypadków kaszlu jednorazowego, przerywanego lub ciągłego (włącznie)
Linia bazowa do tygodnia 16
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii, tj. całkowita liczba zdarzeń podzielona przez miesiące obserwacji

Ciężką hipoglikemię definiuje się jako osobę, która wymaga pomocy innej osoby (nie tylko poproszenia) oraz:

  • Poziomy SMBG ≤ 36 mg/dL LUB
  • Istnieje szybka reakcja na podanie węglowodanów, glukagonu lub innych środków resuscytacyjnych
Linia bazowa do tygodnia 16
Łagodna lub umiarkowana częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Wskaźnik epizodów łagodnej lub umiarkowanej hipoglikemii, tj. całkowita liczba zdarzeń podzielona przez miesiące obserwacji

Nieciężką hipoglikemię definiuje się jako podmiot:

  • Poziomy SMBG < 70 mg/dL I/LUB
  • Objawy, które ustępują po samodzielnym podaniu węglowodanów
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba osób zgłaszających epizody kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba osób zgłaszających epizody kaszlu
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba osób zgłaszających okresowe epizody kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pacjentów zgłaszających okresowe epizody kaszlu
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pojedynczych epizodów kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Łączna liczba przypadków, w których pacjenci kaszleli tylko raz
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba epizodów kaszlu występujących w ciągu 10 minut od inhalacji leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa wartość FEV1
Linia bazowa
Tydzień 16 Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16 FEV1
Tydzień 16
Tydzień 16 Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Tydzień 16 Zmiana od wartości początkowej w FEV1
Linia bazowa do tygodnia 16
Tydzień 20 (kontynuacja) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Tydzień 20 (kontynuacja)
Tydzień 20 (obserwacja) FEV1, 4 tygodnie po odstawieniu badanego leczenia
Tydzień 20 (kontynuacja)
Tydzień 20 (kontynuacja) Zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Tydzień 20 (Obserwacja, 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku) Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 20
Wyjściowa natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość bazowa FVC
Linia bazowa
Tydzień 16 Natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16 FVC
Tydzień 16
Tydzień 16 Zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Tydzień 16 Zmiana od wartości wyjściowej FVC
Linia bazowa do tygodnia 16
Tydzień 20 (kontynuacja) Natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20 (Obserwacja, 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku) FVC
Tydzień 20
Tydzień 20 (obserwacja) Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Tydzień 20 (Obserwacja, 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku) Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj