使用 Gen2 吸入器评估 Technosphere® Inhalation Insulin (TI) Inhalation Powder 的疗效和安全性的临床试验
2014年10月21日 更新者：Mannkind Corporation
一项 3b 期、多中心、开放标签、随机、强制滴定临床试验评估 Technosphere® 胰岛素吸入粉的疗效和安全性，使用 Gen2 吸入器，与甘精胰岛素联合使用，对比门冬胰岛素与甘精胰岛素联合使用，受试者有2 型糖尿病超过 16 周的治疗期
这是一项开放标签、随机、强制滴定临床试验，评估 Technosphere 胰岛素 (TI) 吸入粉末联合甘精胰岛素与门冬胰岛素联合甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
3 期临床试验旨在检查吸入餐时 TI 吸入粉联合基础胰岛素与门冬胰岛素联合基础胰岛素对当前胰岛素治疗方案控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验将采用多种方法对这些科目进行集约化管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Long Beach、California、美国、90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin、California、美国、92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters、Missouri、美国、63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna、Utah、美国、84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、美国、05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁的男性和女性
- 2型糖尿病临床诊断12个月以上
- 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 6.5% 且≤ 10.0%
- 在筛选前用 1 至 3 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 和基础胰岛素治疗至少 3 个月。 OAD 的剂量必须在进入研究前稳定 3 个月
- 在过去 ≥ 6 个月内不吸烟（包括香烟、雪茄、烟斗和咀嚼烟草）
研究者现场的办公室肺活量测定法
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 65% 第三次全国健康与营养检查调查 (NHANES III) 预测值
- 用力肺活量 (FVC) ≥ 65% NHANES III 预测值
- 第一秒用力呼气量占用力肺活量的百分比 (FEV1/FVC) ≥ 正常下限 (LLN)
排除标准：
- 当前或之前使用餐时或 PreMix (70/30) 胰岛素治疗
- 就诊 1 后 6 周内使用胰岛素泵的历史
- 在访问 1 的前 12 周内使用胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物药物进行治疗
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘或任何其他临床上重要的肺部疾病（例如，肺纤维化）的病史
- 筛查胸部 X 光时任何有临床意义的放射学发现
- 使用药物治疗哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他慢性呼吸系统疾病
- 糖尿病严重并发症的证据（例如，症状性自主神经病变）
- 就诊 1 后 3 个月内有明显的心血管功能障碍或病史（例如，充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 {NYHA} III 级或 IV 级]）
- 严重心律失常、心肌梗塞、心脏手术、反复晕厥、短暂性脑缺血发作或任何脑血管意外
- 筛选前 12 个月内有肺栓塞或深静脉血栓形成史（访问 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Technosphere® 胰岛素吸入粉 (TI)
甘精胰岛素和 Technosphere® 胰岛素吸入粉
|
|
|
有源比较器：比较器
甘精胰岛素和门冬胰岛素
|
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 16 周的 HbA1c (%) 变化
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周糖化血红蛋白相对于基线的变化
|
第 16 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估每种治疗对 HbA1c 的影响
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
随机分组和整个研究期间空腹血糖 (FPG) 水平的比较
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
随机分组和整个研究过程中餐后血糖 (PPG) 水平的比较
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
在整个研究过程中测量的糖标记物和果糖胺水平
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
随机化和整个研究中的七点葡萄糖
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
通过连续血糖监测 (CGM) 评估的血糖波动和变异性
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
16 周时体重变化
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
通过受试者治疗和健康结果问卷评估的治疗满意度
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
由于试验提前终止，未进行分析。
|
从基线到 16 周的变化
|
|
咳嗽总次数
大体时间：第 16 周的基线
|
患者咳嗽一次、间歇或持续（含）的总次数
|
第 16 周的基线
|
|
严重低血糖事件发生率
大体时间：第 16 周的基线
|
严重低血糖事件发生率，即事件总数除以观察对象月数 严重低血糖被定义为需要另一个人的帮助（不仅仅是请求）的受试者，并且：
|
第 16 周的基线
|
|
轻度或中度低血糖事件发生率
大体时间：第 16 周的基线
|
轻度或中度低血糖事件发生率，即事件总数除以观察对象月数 非严重低血糖被定义为受试者：
|
第 16 周的基线
|
|
报告咳嗽发作的受试者数量
大体时间：第 16 周的基线
|
报告咳嗽发作的受试者数量
|
第 16 周的基线
|
|
报告间歇性咳嗽发作的受试者人数
大体时间：第 16 周的基线
|
报告间歇性咳嗽发作的受试者数量
|
第 16 周的基线
|
|
单次咳嗽次数
大体时间：第 16 周的基线
|
患者仅咳嗽一次的总次数
|
第 16 周的基线
|
|
吸入药物 10 分钟内咳嗽的次数
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
|
1 秒内的基线用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线
|
基线 FEV1
|
基线
|
|
第 16 周 1 秒用力呼气量
大体时间：第 16 周
|
第 16 周 FEV1
|
第 16 周
|
|
第 16 周 1 秒内用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周 FEV1 相对于基线的变化
|
第 16 周的基线
|
|
第 20 周（后续）1 秒用力呼气量
大体时间：第 20 周（跟进）
|
第 20 周（随访）FEV1，停止研究治疗后 4 周
|
第 20 周（跟进）
|
|
第 20 周（跟进）1 秒内用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周（随访，停止研究治疗后 4 周）FEV1 相对于基线的变化
|
第 20 周的基线
|
|
基线用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线
|
基线 FVC
|
基线
|
|
第 16 周用力肺活量
大体时间：第 16 周
|
第 16 周 FVC
|
第 16 周
|
|
第 16 周与基线用力肺活量的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周与基线 FVC 的变化
|
第 16 周的基线
|
|
第 20 周（后续）用力肺活量
大体时间：第 20 周
|
第 20 周（随访，停止研究治疗后 4 周）FVC
|
第 20 周
|
|
第 20 周（跟进）用力肺活量相对于基线的变化
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周（随访，停止研究治疗后 4 周）FVC 相对于基线的变化
|
第 20 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月21日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.