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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Technosphere® Inhalationsinsulin (TI)-Inhalationspulver unter Verwendung des Gen2-Inhalators

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit erzwungener Titration der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Technosphere® Insulin-Inhalationspulver unter Verwendung des Gen2-Inhalators in Kombination mit Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus über einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie mit erzwungener Titration zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Technosphere Insulin (TI) Inhalationspulver in Kombination mit Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem prandialem TI-Inhalationspulver in Kombination mit Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen, die mit ihren aktuellen Insulinregimen nicht optimal kontrolliert werden. Diese Studie wird wenden eine Vielzahl von Methoden an, um diese Themen intensiv zu bearbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und ≤ 10,0 %
  • Behandlung mit 1 bis 3 oralen Antidiabetika (OADs) und Basalinsulin für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Die OAD-Dosen müssen vor Studienbeginn drei Monate lang stabil gewesen sein
  • Nichtraucher (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Kautabak) in den letzten ≥ 6 Monaten

  • Büro-Spirometrie am Untersuchungsort

    • Erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 65 %. Dritte Nationale Gesundheits- und Ernährungsuntersuchung (NHANES III) vorhergesagt
    • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 65 % NHANES III vorhergesagt
    • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde als Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) ≥ untere Normgrenze (LLN)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit prandialem oder PreMix (70/30) Insulin
  • Vorgeschichte der Verwendung einer Insulinpumpe innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP-1)-Analogon innerhalb der letzten 12 Wochen nach Besuch 1
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose)
  • Alle klinisch signifikanten radiologischen Befunde beim Screening des Bruströntgens
  • Einnahme von Medikamenten gegen Asthma, COPD oder andere chronische Atemwegserkrankungen
  • Hinweise auf schwerwiegende Komplikationen von Diabetes (z. B. symptomatische autonome Neuropathie)
  • Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion oder Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (z. B. Herzinsuffizienz [New York Heart Association {NYHA} Klasse III oder IV])
  • Schwerwiegende Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzoperation, wiederkehrende Synkope, vorübergehende ischämische Anfälle oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose in den 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technosphere® Insulin-Inhalationspulver (TI)
Insulin Glargin und Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Arzneimittel: Insulin Glargin
Arzneimittel: Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Komparator
Insulin Glargin und Insulin Aspart
Arzneimittel: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Aspart
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung jeder Behandlung auf HbA1c zu bewerten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Vergleich der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) bei der Randomisierung und während der gesamten Studie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Vergleich der postprandialen Glukosespiegel (PPG) bei Randomisierung und während der gesamten Studie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Während der gesamten Studie gemessene Glycomark- und Fructosaminspiegel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Sieben-Punkte-Glukose bei Randomisierung und während der gesamten Studie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Glykämische Exkursionen und Variabilität, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts nach 16 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand von Fragebögen zu Behandlung und Gesundheitsergebnissen der Probanden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gesamtzahl der Hustenepisoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Gesamthäufigkeit, wie oft Patienten einmal, intermittierend oder kontinuierlich husteten (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 16
Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16

Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse, d. h. Gesamtzahl der Ereignisse geteilt durch Beobachtungsmonate des Probanden

Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Person, die die Hilfe einer anderen Person benötigt (und nicht nur darum bittet) und entweder:

  • SMBG-Werte ≤ 36 mg/dl ODER
  • Auf die Gabe von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen wird umgehend reagiert
Ausgangswert bis Woche 16
Leichte oder mittelschwere hypoglykämische Ereignisrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16

Leichte oder mittelschwere hypoglykämische Ereignisrate, d. h. Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch Beobachtungsmonate des Probanden

Eine nicht schwere Hypoglykämie wird als Subjekt definiert:

  • SMBG-Werte < 70 mg/dL UND/ODER
  • Symptome, die durch die Selbstverabreichung von Kohlenhydraten gelindert werden
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Probanden, die über Hustenanfälle berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Probanden, die über Hustenanfälle berichten
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Probanden, die intermittierende Hustenanfälle melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Probanden, die über intermittierende Hustenepisoden berichten
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl einzelner Hustenanfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Gesamtzahl der Fälle, in denen Patienten nur einmal husteten
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Hustenanfälle, die innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangsvolumen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Basis-FEV1
Grundlinie
Woche 16 Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16 FEV1
Woche 16
Woche 16 Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Woche 16 Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Woche 20 (Follow-up) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Woche 20 (Follow-up)
Woche 20 (Follow-up) FEV1, 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung
Woche 20 (Follow-up)
Woche 20 (Follow-up) Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Woche 20 (Nachuntersuchung, 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung) Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 20
Grundlinie der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Basis-FVC
Grundlinie
Woche 16: Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16 FVC
Woche 16
Woche 16 Veränderung gegenüber der erzwungenen Ausgangsvitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Woche 16 Änderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Woche 20 (Follow-up) Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20 (Follow-up, 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung) FVC
Woche 20
Woche 20 (Follow-up) Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Woche 20 (Follow-up, 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung) Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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