Kliininen tutkimus Technosphere®-inhalaatioinsuliinin (TI) inhalaatiojauheen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Gen2-inhalaattorilla
tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 3b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, pakkotitrattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta Gen2-inhalaattorilla yhdessä glargininsuliinin ja aspartinsuliinin yhdistelmässä glargininsuliinin kanssa Tyypin 2 diabetes mellitus 16 viikon hoitojakson aikana
Tämä on avoin, satunnaistettu, pakkotitrattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Technosphere Insulin (TI) -inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta yhdessä glargininsuliinin kanssa verrattuna aspartinsuliiniin yhdistettynä glargininsuliiniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan inhaloitavan aterian TI-inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta yhdessä perusinsuliinin kanssa verrattuna aspartinsuliiniin yhdistettynä perusinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa nykyisillä insuliinihoitoillaan. käyttää erilaisia menetelmiä näiden aiheiden intensiiviseen hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi yli 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % ja ≤ 10,0 %
- Hoito 1-3 oraalisella diabeteslääkkeellä (OAD) ja perusinsuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. OAD-annosten on oltava stabiileja 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Tupakoimattomat (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput ja purutupakka) edellisen ≥ 6 kuukauden ajan
Toimistospirometria tutkijan paikalla
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 65 % Kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennustettu
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 65 % NHANES III ennustettu
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa prosentteina pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEV1/FVC) ≥ normaalin alaraja (LLN)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoito aterian tai PreMix (70/30) insuliinilla
- Insuliinipumpun käyttöhistoria 6 viikon sisällä vierailusta 1
- Hoito glukagonin kaltaisten peptidien (GLP-1) analogisilla lääkkeillä käyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi)
- Kaikki kliinisesti merkittävät radiologiset löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa
- Lääkkeiden käyttö astmaan, keuhkoahtaumatautiin tai muihin kroonisiin hengitystiesairauksiin
- Todisteet diabeteksen vakavista komplikaatioista (esim. oireinen autonominen neuropatia)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö tai historia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association {NYHA} luokka III tai IV])
- Vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydänleikkaus, toistuva pyörtyminen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Technosphere® Insulin Inhalation Powder (TI)
Insulin Glargine ja Technosphere® Insulin Inhalation Powder
|
|
|
Active Comparator: Vertailija
Glargine-insuliini ja aspartinsuliini
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kunkin hoidon vaikutus HbA1c:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Paastoplasman glukoositasojen (FPG) vertailu satunnaistuksessa ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Aterian jälkeisten glukoositasojen (PPG) vertailu satunnaistuksessa ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Glycomark- ja fruktosamiinitasot mitattiin koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Seitsemän pisteen glukoosi satunnaistuksessa ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Glykeemiset retket ja vaihtelu jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset kehon painossa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Hoitoon tyytyväisyys arvioituna kohteen hoito- ja terveystuloksien kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Yskäjaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, kun potilaat yskivät kerran, ajoittain tai jatkuvasti (mukaan lukien)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä, eli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna tarkastelukuukausien määrällä Vaikea hypoglykemia määritellään henkilöksi, joka tarvitsee toisen henkilön apua (ei vain pyydetty) ja joko:
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Lievä tai kohtalainen hypoglykeeminen tapahtumataajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lievien tai kohtalaisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä, eli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna tarkastelukuukausien määrällä Ei-vakava hypoglykemia määritellään kohteeksi:
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Yskäjaksoista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yskäjaksoista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Ajoittain esiintyvistä yskimisjaksoista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Ajoittain esiintyvistä yskimisjaksoista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Yksittäisten yskimisjaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, kun potilaat yskivät vain kerran
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Yskäjaksojen määrä 10 minuutin sisällä lääkkeen hengityksestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason FEV1
|
Perustaso
|
|
Viikko 16 Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16 FEV1
|
Viikko 16
|
|
Viikko 16 Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Viikko 16 Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Viikko 20 (seuranta) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 20 (seuranta) FEV1, 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Viikko 20 (seuranta)
|
|
Viikko 20 (seuranta) Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Viikko 20 (seuranta, 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) FEV1:n muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Perustason pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason FVC
|
Perustaso
|
|
Viikko 16 Pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16 FVC
|
Viikko 16
|
|
Viikko 16 Muutos perustason pakotetusta elinvoimakapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Viikko 16 Muutos perustason FVC:stä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Viikko 20 (seuranta) pakotettu elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20 (seuranta, 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) FVC
|
Viikko 20
|
|
Viikko 20 (seuranta) Pakotetun elinvoimakapasiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Viikko 20 (seuranta, 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) FVC:n muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .