Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Technosphere® inhalationsinsulin (TI) inhalationspulver ved brug af Gen2-inhalatoren

21. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 3b, multicenter, åbent, randomiseret, tvungen titreringsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Technosphere® insulininhalationspulver ved brug af Gen2-inhalatoren i kombination med insulin glargin versus insulin aspart i kombination med insulin glargine hos forsøgspersoner Type 2-diabetes mellitus over en 16-ugers behandlingsperiode

Dette er et åbent, randomiseret klinisk forsøg med tvungen titrering, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Technosphere Insulin (TI) inhalationspulver i kombination med insulin glargin versus insulin aspart i kombination med insulin glargin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 kliniske forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret prandial TI inhalationspulver i kombination med basal insulin versus insulin aspart i kombination med basal insulin hos forsøgspersoner med type 2 diabetes, som er suboptimalt kontrolleret med deres nuværende insulinregimer. anvende en række forskellige metoder til intensivt at håndtere disse emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mere end 12 måneder
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % og ≤ 10,0 %
  • Behandling med 1 til 3 orale antidiabetiske lægemidler (OADs) og basal insulin i minimum 3 måneder før screening. Doser af OAD'er skal have været stabile i 3 måneder før studiestart
  • Ikke-rygere (inklusive cigaretter, cigarer, piber og tyggetobak) i de foregående ≥ 6 måneder

  • Kontorspirometri på efterforskerstedet

    • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 65 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
    • Forceret vital kapacitet (FVC) ≥ 65 % NHANES III forudsagt
    • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund som en procentdel af forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ≥ nedre normalgrænse (LLN)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med prandial eller PreMix (70/30) insulin
  • Historik om insulinpumpebrug inden for 6 uger efter besøg 1
  • Behandling med glukagon-lignende peptid (GLP-1) analoge lægemidler inden for de foregående 12 uger efter besøg 1
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. lungefibrose)
  • Alle klinisk signifikante radiologiske fund på screening af røntgen af ​​thorax
  • Brug af medicin mod astma, KOL eller andre kroniske luftvejslidelser
  • Tegn på alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. symptomatisk autonom neuropati)
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie inden for 3 måneder efter besøg 1 (f.eks. kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV])
  • Alvorlig arytmi, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, tilbagevendende synkope, forbigående iskæmiske anfald eller enhver cerebrovaskulær ulykke
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose i de 12 måneder før screening (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Technosphere® insulininhalationspulver (TI)
Insulin Glargine og Technosphere® insulininhalationspulver
Medicin: Insulin Glargine
Medicin: Technosphere® insulin inhalationspulver
Aktiv komparator: Komparator
Insulin Glargine og Insulin Aspart
Medicin: Insulin Glargine
Medicin: Insulin Aspart
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin i uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​hver behandling på HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Sammenligning af fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) ved randomisering og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Sammenligning af post-prandiale glukoseniveauer (PPG) ved randomisering og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Glycomark- og Fructosamin-niveauer målt gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Syv-punkts glukose ved randomisering og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Glykæmiske udsving og variation vurderet gennem kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i kropsvægt ved 16 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Behandlingstilfredshed vurderet af emnebehandling og sundhedsresultater spørgeskemaer
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ikke analyseret på grund af tidlig afslutning af forsøget.
Skift fra baseline til 16 uger
Samlet antal hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 16
Samlet antal gange, patienter hostede én gang, intermitterende eller kontinuerligt (inklusive)
Baseline til uge 16
Rate af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 16

Rate af alvorlige hypoglykæmiske hændelser, dvs. det samlede antal hændelser divideret med observationsmåneder

Alvorlig hypoglykæmi er defineret som et individ, der har brug for hjælp fra en anden person (ikke blot anmodet om) og enten:

  • SMBG-niveauer ≤ 36 mg/dL ELLER
  • Der er en hurtig reaktion på administration af kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningsforanstaltninger
Baseline til uge 16
Mild eller moderat Hypoglykæmisk hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 16

Mild eller moderat hypoglykæmisk hændelsesrate, dvs. det samlede antal hændelser divideret med observationsmåneder

Ikke-alvorlig hypoglykæmi defineres som et emne:

  • SMBG-niveauer < 70 mg/dL OG/ELLER
  • Symptomer, der lindres ved selvindgivelse af kulhydrater
Baseline til uge 16
Antal forsøgspersoner, der rapporterer hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antal forsøgspersoner, der rapporterer hosteepisoder
Baseline til uge 16
Antal forsøgspersoner, der rapporterer periodiske hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antal forsøgspersoner, der rapporterer intermitterende hosteepisoder
Baseline til uge 16
Antal enkelte hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 16
Samlet antal gange, patienter hostede kun én gang
Baseline til uge 16
Antal hosteepisoder, der opstår inden for 10 minutter efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Baseline Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline
Baseline FEV1
Baseline
Uge 16 Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Uge 16
Uge 16 FEV1
Uge 16
Uge 16 Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til uge 16
Uge 16 Ændring fra baseline i FEV1
Baseline til uge 16
Uge 20 (Opfølgning) Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Uge 20 (opfølgning)
Uge 20 (Opfølgning) FEV1, 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling
Uge 20 (opfølgning)
Uge 20 (opfølgning) Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til uge 20
Uge 20 (Opfølgning, 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling) Ændring fra baseline i FEV1
Baseline til uge 20
Baseline Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline
Baseline FVC
Baseline
Uge 16 Forced Vital Capacity
Tidsramme: Uge 16
Uge 16 FVC
Uge 16
Uge 16 Ændring fra baseline tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline til uge 16
Uge 16 Ændring fra baseline FVC
Baseline til uge 16
Uge 20 (Opfølgning) Forced Vital Capacity
Tidsramme: Uge 20
Uge 20 (Opfølgning, 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling) FVC
Uge 20
Uge 20 (opfølgning) Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline til uge 20
Uge 20 (Opfølgning, 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling) Ændring fra baseline i FVC
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner