Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Technosphere®-inhalatie-insuline (TI)-inhalatiepoeder met behulp van de Gen2-inhalator
21 oktober 2014 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
Een fase 3b, multicenter, open-label, gerandomiseerd, geforceerd titratie klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Technosphere® insuline-inhalatiepoeder, met behulp van de Gen2-inhalator, in combinatie met insuline glargine versus insuline aspart in combinatie met insuline glargine bij proefpersonen met Diabetes mellitus type 2 gedurende een behandelingsperiode van 16 weken
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie met geforceerde titratie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van Technosphere Insulin (TI) Inhalation Powder in combinatie met insuline glargine versus insuline aspart in combinatie met insuline glargine bij personen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3 klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van geïnhaleerd prandiaal TI-inhalatiepoeder in combinatie met basale insuline versus insuline aspart in combinatie met basale insuline bij proefpersonen met diabetes type 2 die met hun huidige insulineregimes niet optimaal onder controle zijn. gebruik een verscheidenheid aan methoden om deze onderwerpen intensief te beheren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 80 jaar
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 12 maanden
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% en ≤ 10,0%
- Behandeling met 1 tot 3 orale antidiabetica (OAD's) en basale insuline gedurende minimaal 3 maanden vóór screening. Doses van OAD's moeten gedurende 3 maanden stabiel zijn geweest voordat ze aan de studie begonnen
- Niet-rokers (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen en pruimtabak) gedurende de voorgaande ≥ 6 maanden
Kantoorspirometrie op de locatie van de onderzoeker
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 65% Derde National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) voorspeld
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 65% NHANES III voorspeld
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde als percentage van geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) ≥ ondergrens van normaal (LLN)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere behandeling met prandial of PreMix (70/30) insuline
- Geschiedenis van het gebruik van de insulinepomp binnen 6 weken na bezoek 1
- Behandeling met glucagonachtige peptide (GLP-1) analoge geneesmiddelen binnen de voorafgaande 12 weken na bezoek 1
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Longfibrose)
- Alle klinisch significante radiologische bevindingen bij het screenen van thoraxfoto's
- Gebruik van medicijnen voor astma, COPD of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
- Bewijs van ernstige complicaties van diabetes (bijv. Symptomatische autonome neuropathie)
- Significante cardiovasculaire disfunctie of voorgeschiedenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (bijv. congestief hartfalen [New York Heart Association {NYHA} klasse III of IV])
- Ernstige aritmie, myocardinfarct, hartchirurgie, terugkerende syncope, voorbijgaande ischemische aanvallen of een cerebrovasculair accident
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose in de 12 maanden vóór de screening (bezoek 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technosphere® insuline-inhalatiepoeder (TI)
Insuline Glargine en Technosphere® insuline-inhalatiepoeder
|
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Insuline Glargine en Insuline Aspart
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (%) van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine in week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van elke behandeling op HbA1c te evalueren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Vergelijking van nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) bij randomisatie en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Vergelijking van postprandiale glucosespiegels (PPG) bij randomisatie en tijdens de studie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Glycomark- en fructosaminespiegels gemeten tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Zevenpuntsglucose bij randomisatie en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Glykemische excursies en variabiliteit zoals beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht na 16 weken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over behandeling en gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Niet geanalyseerd wegens voortijdige beëindiging van de studie.
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
Totaal aantal hoestafleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Totaal aantal keren dat patiënten één keer, met tussenpozen of continu (inclusief) hoestten
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage ernstige hypoglykemische voorvallen, dwz het totale aantal voorvallen gedeeld door het aantal observatiemaanden van de proefpersoon Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een patiënt die de hulp van een ander individu nodig heeft (niet alleen gevraagd) en ofwel:
|
Basislijn tot week 16
|
|
Milde of matige hypoglykemische incidentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage milde of matige hypoglykemische voorvallen, dwz het totale aantal voorvallen gedeeld door patiënt-maanden observatie Niet-ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een onderwerp:
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal proefpersonen dat hoestafleveringen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Aantal proefpersonen dat hoestafleveringen meldt
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal proefpersonen dat intermitterende hoestafleveringen rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Aantal proefpersonen dat periodieke hoestepisoden rapporteerde
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal afzonderlijke hoestafleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Totaal aantal keren dat patiënten slechts één keer hoestten
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal hoestafleveringen binnen 10 minuten na inhalatie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Basislijn geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn FEV1
|
Basislijn
|
|
Week 16 Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16 FEV1
|
Week 16
|
|
Week 16 Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Week 16 Verandering ten opzichte van baseline in FEV1
|
Basislijn tot week 16
|
|
Week 20 (follow-up) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Week 20 (vervolg)
|
Week 20 (Follow-up) FEV1, 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling
|
Week 20 (vervolg)
|
|
Week 20 (follow-up) Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Week 20 (follow-up, 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling) Verandering ten opzichte van baseline in FEV1
|
Basislijn tot week 20
|
|
Basislijn geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn FVC
|
Basislijn
|
|
Week 16 Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16 FVC
|
Week 16
|
|
Week 16 Verandering van basislijn geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Week 16 Verandering ten opzichte van Baseline FVC
|
Basislijn tot week 16
|
|
Week 20 (follow-up) Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20 (follow-up, 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling) FVC
|
Week 20
|
|
Week 20 (follow-up) Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Week 20 (follow-up, 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling) Verandering ten opzichte van baseline in FVC
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .