Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Technosphere® inhalationsinsulin (TI) inhalationspulver med hjälp av Gen2-inhalatorn
21 oktober 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 3b, multicenter, öppen, randomiserad, tvångstitrerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Technosphere® insulininhalationspulver, med användning av Gen2-inhalatorn, i kombination med Insulin Glargine kontra Insulin Aspart i kombination med Insulin Glargine hos patienter med Typ 2-diabetes mellitus under en 16-veckors behandlingsperiod
Detta är en öppen, randomiserad klinisk prövning med påtvingad titrering som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Technosphere Insulin (TI) inhalationspulver i kombination med insulin glargin kontra insulin aspart i kombination med insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3 klinisk prövning är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av inhalerat prandial TI inhalationspulver i kombination med basalinsulin jämfört med insulin aspart i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 2-diabetes som är suboptimalt kontrollerade med sina nuvarande insulinregimer. använda en mängd olika metoder för att intensivt hantera dessa ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 och ≤ 80 år
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus i mer än 12 månader
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % och ≤ 10,0 %
- Behandling med 1 till 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) och basalinsulin i minst 3 månader före screening. Doser av OAD måste ha varit stabila i 3 månader innan studiestart
- Icke-rökare (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor och tuggtobak) under de föregående ≥ 6 månaderna
Kontorsspirometri på utredarens plats
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 65 % förutspådd tredje nationella hälso- och näringsundersökningen (NHANES III)
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 65 % NHANES III förutspått
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund som en procentandel av forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) ≥ nedre normalgräns (LLN)
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare behandling med prandial eller PreMix (70/30) insulin
- Historik av insulinpumpsanvändning inom 6 veckor efter besök 1
- Behandling med glukagonliknande peptid (GLP-1) analoga läkemedel under de föregående 12 veckorna efter besök 1
- Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. lungfibros)
- Eventuella kliniskt signifikanta radiologiska fynd vid screening av lungröntgen
- Användning av mediciner för astma, KOL eller andra kroniska andningssjukdomar
- Bevis på allvarliga komplikationer av diabetes (t.ex. symptomatisk autonom neuropati)
- Betydande kardiovaskulär dysfunktion eller historia inom 3 månader efter besök 1 (t.ex. kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association {NYHA} klass III eller IV])
- Allvarlig arytmi, hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, återkommande synkope, övergående ischemiska attacker eller någon cerebrovaskulär olycka
- Historik av lungemboli eller djup ventrombos under de 12 månaderna före screening (besök 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Technosphere® insulininhalationspulver (TI)
Insulin Glargine och Technosphere® insulininhalationspulver
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Insulin Glargine och Insulin Aspart
|
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i glykerat hemoglobin vid vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av varje behandling på HbA1c
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Jämförelse av fastande plasmaglukosnivåer (FPG) vid randomisering och under hela studien
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Jämförelse av postprandiala glukosnivåer (PPG) vid randomisering och under hela studien
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Glycomark- och fruktosaminnivåer mätt under hela studien
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Sjupunktsglukos vid randomisering och under hela studien
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Glykemiska exkursioner och variationer som bedöms genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt vid 16 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse bedömd av ämnesbehandling och hälsoresultat frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
Ej analyserad på grund av att rättegången avslutades i förtid.
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor
|
|
Totalt antal hostavsnitt
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Totalt antal gånger patienter hostade en gång, intermittent eller kontinuerligt (inklusive)
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Frekvens för allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Frekvens för allvarliga hypoglykemiska händelser, dvs. totalt antal händelser dividerat med observationsmånader Allvarlig hypoglykemi definieras som en patient som behöver hjälp av en annan individ (inte bara efterfrågad) och antingen:
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Mild eller måttlig hypoglykemisk händelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Mild eller måttlig hypoglykemisk händelsefrekvens, dvs totalt antal händelser dividerat med observationsmånader Icke-allvarlig hypoglykemi definieras som ett ämne:
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal personer som rapporterar hostepisoder
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Antal personer som rapporterar hostepisoder
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal personer som rapporterar periodiska hostepisoder
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Antal försökspersoner som rapporterar periodiska hostepisoder
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal enstaka hostavsnitt
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Totalt antal gånger patienter hostade endast en gång
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal hostepisoder som inträffar inom 10 minuter efter inandning av läkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje FEV1
|
Baslinje
|
|
Vecka 16 Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16 FEV1
|
Vecka 16
|
|
Vecka 16 Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Vecka 16 Ändring från Baseline i FEV1
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Vecka 20 (Uppföljning) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Vecka 20 (uppföljning)
|
Vecka 20 (Uppföljning) FEV1, 4 veckor efter avslutad studiebehandling
|
Vecka 20 (uppföljning)
|
|
Vecka 20 (uppföljning) förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Vecka 20 (Uppföljning, 4 veckor efter avslutad studiebehandling) Ändring från Baseline i FEV1
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Baseline Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje FVC
|
Baslinje
|
|
Vecka 16 Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16 FVC
|
Vecka 16
|
|
Vecka 16 Ändring från Baseline Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Vecka 16 Ändring från Baseline FVC
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Vecka 20 (Uppföljning) Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20 (Uppföljning, 4 veckor efter avslutad studiebehandling) FVC
|
Vecka 20
|
|
Vecka 20 (uppföljning) Ändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Vecka 20 (Uppföljning, 4 veckor efter avslutad studiebehandling) Ändring från Baseline i FVC
|
Baslinje till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .