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Ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina para inhalación (TI) Technosphere® con el inhalador Gen2

21 de octubre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico de fase 3b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de titulación forzada que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina Technosphere®, usando el inhalador Gen2, en combinación con insulina glargina versus insulina aspart en combinación con insulina glargina en sujetos con Diabetes mellitus tipo 2 durante un período de tratamiento de 16 semanas

Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de titulación forzada que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina Technosphere (TI) en combinación con insulina glargina versus insulina aspart en combinación con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de fase 3 está diseñado para examinar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de TI prandial inhalado en combinación con insulina basal versus insulina aspart en combinación con insulina basal en sujetos con diabetes tipo 2 que no están controlados de manera óptima con sus regímenes actuales de insulina. emplear una variedad de métodos para manejar intensamente estos temas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5 % y ≤ 10,0 %
  • Tratamiento con 1 a 3 Antidiabéticos Orales (ADO) e insulina basal durante un mínimo de 3 meses antes de la selección. Las dosis de OAD deben haber sido estables durante 3 meses antes del ingreso al estudio
  • No fumadores (incluye cigarrillos, puros, pipas y tabaco de mascar) durante los ≥ 6 meses anteriores

  • Espirometría de oficina en el sitio del investigador

    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 65 % Predicho por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
    • Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 65% NHANES III previsto
    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo como porcentaje de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) ≥ límite inferior normal (LLN)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o anterior con insulina prandial o PreMix (70/30)
  • Historial de uso de bomba de insulina dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento con fármacos análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1) en las 12 semanas anteriores a la visita 1
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis pulmonar)
  • Cualquier hallazgo radiológico clínicamente significativo en la radiografía de tórax de detección
  • Uso de medicamentos para el asma, la EPOC o cualquier otra afección respiratoria crónica
  • Evidencia de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., neuropatía autonómica sintomática)
  • Disfunción cardiovascular significativa o antecedentes dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association {NYHA} Clase III o IV])
  • Arritmia grave, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, síncope recurrente, ataques isquémicos transitorios o cualquier accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo para inhalación de insulina Technosphere® (TI)
Polvo para inhalación de insulina Technosphere® e insulina glargina
Droga: Insulina glargina
Droga: Polvo para inhalación de insulina Technosphere®
Comparador activo: Comparador
Insulina Glargina e Insulina Aspart
Droga: Insulina glargina
Droga: Insulina aspart
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada en la semana 16
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de cada tratamiento en HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Comparación de los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la aleatorización y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Comparación de los niveles de glucosa posprandial (PPG) en la aleatorización y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Niveles de Glycomark y Fructosamina medidos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Glucosa de siete puntos en la aleatorización y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Excursiones glucémicas y variabilidad evaluadas a través del monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambios en el peso corporal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Satisfacción con el tratamiento evaluada por los cuestionarios de resultados de tratamiento y salud de los sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
No analizado por finalización anticipada del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Número total de episodios de tos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Número total de veces que los pacientes tosieron una vez, intermitente o continuamente (inclusive)
Línea de base a la semana 16
Tasa de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16

Tasa de eventos hipoglucémicos graves, es decir, número total de eventos dividido por sujeto-meses de observación

La hipoglucemia severa se define como un sujeto que requiere la asistencia de otra persona (no simplemente solicitada) y ya sea:

  • Niveles de SMBG ≤ 36 mg/dL O
  • Hay una respuesta rápida a la administración de carbohidratos, glucagón u otras medidas de reanimación.
Línea de base a la semana 16
Tasa de eventos hipoglucémicos leves o moderados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16

Tasa de eventos hipoglucémicos leves o moderados, es decir, número total de eventos dividido por sujeto-meses de observación

La hipoglucemia no grave se define como un sujeto:

  • Niveles de SMBG < 70 mg/dL Y/O
  • Síntomas que se alivian con la autoadministración de carbohidratos
Línea de base a la semana 16
Número de sujetos que informaron episodios de tos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Número de sujetos que informaron episodios de tos
Línea de base a la semana 16
Número de sujetos que informaron episodios de tos intermitente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Número de sujetos que informaron episodios de tos intermitente
Línea de base a la semana 16
Número de episodios únicos de tos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Número total de veces que los pacientes tosieron una sola vez
Línea de base a la semana 16
Número de episodios de tos ocurridos dentro de los 10 minutos posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Base
FEV1 basal
Base
Semana 16 Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16 FEV1
Semana 16
Cambio en la semana 16 desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Semana 16 Cambio desde el inicio en FEV1
Línea de base a la semana 16
Semana 20 (seguimiento) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Semana 20 (Seguimiento)
Semana 20 (seguimiento) FEV1, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio
Semana 20 (Seguimiento)
Semana 20 (seguimiento) Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Semana 20 (seguimiento, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio) Cambio desde el inicio en FEV1
Línea de base a la semana 20
Capacidad vital forzada (FVC) de referencia
Periodo de tiempo: Base
CVF basal
Base
Semana 16 Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16 CVF
Semana 16
Cambio de la semana 16 con respecto a la capacidad vital forzada inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio de la semana 16 con respecto a la CVF inicial
Línea de base a la semana 16
Semana 20 (Seguimiento) Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20 (seguimiento, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio) FVC
Semana 20
Semana 20 (seguimiento) Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Semana 20 (seguimiento, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio) Cambio desde el inicio en la FVC
Línea de base a la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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