Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Technosphere® Insulin (TI) для ингаляций с использованием ингалятора Gen2
21 октября 2014 г. обновлено: Mannkind Corporation
Фаза 3b, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование с принудительным титрованием по оценке эффективности и безопасности порошка для ингаляций инсулина Technosphere® с использованием ингалятора Gen2 в комбинации с инсулином гларгином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с инсулином гларгином у субъектов с Сахарный диабет 2 типа в течение 16-недельного периода лечения
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с принудительным титрованием, в котором оценивается эффективность и безопасность ингаляционного порошка Technosphere Insulin (TI) в сочетании с инсулином гларгином по сравнению с инсулином аспарт в сочетании с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование фазы 3 предназначено для изучения эффективности и безопасности вдыхаемого прандиального ингаляционного порошка TI в сочетании с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспарт в сочетании с базальным инсулином у пациентов с диабетом 2 типа, которые субоптимально контролируются с помощью их текущих режимов инсулина. Это исследование будет использовать различные методы для интенсивного управления этими предметами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 80 лет
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа более 12 мес.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5% и ≤ 10,0%
- Лечение 1–3 пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) и базальным инсулином в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Дозы OAD должны быть стабильными в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Некурящие (включая сигареты, сигары, трубки и жевательный табак) в течение предшествующих ≥ 6 месяцев
Офисная спирометрия на месте следователя
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 65% прогноза Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III)
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 65% прогнозируемого NHANES III
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду в процентах от форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≥ нижней границы нормы (НГН)
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее лечение прандиальным инсулином или инсулином PreMix (70/30)
- История использования инсулиновой помпы в течение 6 недель после визита 1
- Лечение препаратами-аналогами глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) в течение предшествующих 12 недель до визита 1
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма или любое другое клинически значимое заболевание легких (например, легочный фиброз) в анамнезе.
- Любые клинически значимые рентгенологические данные при скрининговой рентгенографии грудной клетки.
- Использование лекарств от астмы, ХОБЛ или любых других хронических респираторных заболеваний
- Доказательства серьезных осложнений диабета (например, симптоматическая вегетативная невропатия)
- Значительная сердечно-сосудистая дисфункция или анамнез в течение 3 месяцев после визита 1 (например, застойная сердечная недостаточность [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации {NYHA}])
- Серьезная аритмия, инфаркт миокарда, операции на сердце, повторяющиеся обмороки, транзиторные ишемические атаки или любое нарушение мозгового кровообращения
- История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за 12 месяцев до скрининга (визит 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок для ингаляций инсулина Technosphere® (TI)
Инсулин гларгин и инсулиновый порошок для ингаляций Technosphere®
|
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Инсулин гларгин и инсулин аспарт
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния каждого лечения на HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Сравнение уровней глюкозы в плазме натощак (ГПН) при рандомизации и на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Сравнение постпрандиальных уровней глюкозы (ППГ) при рандомизации и на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Уровни гликомарка и фруктозамина, измеренные на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Глюкоза по семи пунктам при рандомизации и на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Гликемические отклонения и вариабельность, оцениваемые с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменения массы тела в 16 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Удовлетворенность лечением, оцененная с помощью опросников о лечении и результатах лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Общее количество эпизодов кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общее количество раз, когда пациенты кашляли однократно, периодически или постоянно (включительно)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Частота тяжелых гипогликемических событий, т. е. общее количество событий, разделенное на количество человеко-месяцев наблюдения Тяжелая гипогликемия определяется как субъект, которому требуется помощь другого человека (а не просто запрошенная), и либо:
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота гипогликемических событий легкой или средней степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Частота гипогликемических событий легкой или средней степени тяжести, т. е. общее количество событий, деленное на количество человеко-месяцев наблюдения Нетяжелая гипогликемия определяется как предмет:
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество субъектов, сообщивших об эпизодах кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество субъектов, сообщивших об эпизодах кашля
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество субъектов, сообщивших о прерывистых эпизодах кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество субъектов, сообщивших о перемежающихся эпизодах кашля
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество отдельных эпизодов кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общее количество раз, когда пациенты кашляли только один раз
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество эпизодов кашля в течение 10 минут после вдыхания наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Базовый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный ОФВ1
|
Базовый уровень
|
|
Неделя 16. Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16 ОФВ1
|
Неделя 16
|
|
Неделя 16 Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Неделя 16 Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Неделя 20 (последующее наблюдение) Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Неделя 20 (продолжение)
|
Неделя 20 (последующее наблюдение) ОФВ1, через 4 недели после прекращения исследуемого лечения
|
Неделя 20 (продолжение)
|
|
Неделя 20 (последующее наблюдение) Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
20-я неделя (последующее наблюдение через 4 недели после прекращения исследуемого препарата) Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
Базовая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный уровень ФЖЕЛ
|
Базовый уровень
|
|
Неделя 16. Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16 ФЖЕЛ
|
Неделя 16
|
|
Неделя 16 Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Неделя 16 Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Неделя 20 (Последующее наблюдение) Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20 (Наблюдение через 4 недели после прекращения исследуемого лечения) ФЖЕЛ
|
Неделя 20
|
|
Неделя 20 (последующее наблюдение) Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
20-я неделя (последующее наблюдение через 4 недели после прекращения исследуемого препарата) Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до недели 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .